Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv GTx-758 na hladiny celkového a volného testosteronu u mužů s rakovinou prostaty (GTx758)

20. června 2023 aktualizováno: GTx

Fáze II, otevřená studie, studie pro zjištění dávek účinku GTx-758 na hladiny celkového a volného testosteronu u mužů s rakovinou prostaty ve srovnání s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon

Účelem této studie je zjistit, zda je GTx 758 účinný při dosahování a udržování hladin kastrovaného testosteronu u mužů s pokročilou rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je jednou z nejčastěji diagnostikovaných nekutánních rakovin u mužů v USA a je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty podstupují androgenní deprivační terapii (ADT), buď agonisty LHRH, antagonisty LHRH, DES a jinými neselektivními estrogeny, nebo bilaterální orchiektomií. ADT pomocí agonistů LHRH, antagonistů LHRH nebo bilaterální orchiektomie nejen snižuje testosteron, ale také podstatně snižuje hladiny estrogenu, protože estrogen je odvozen z aromatizace testosteronu. Nedostatek estrogenu vyvolaný ADT způsobuje významné vedlejší účinky, které zahrnují návaly horka, gynekomastii, ztrátu kostní hmoty, snížení kvality a síly kostí, osteoporózu a život ohrožující zlomeniny, nepříznivé změny lipidů, zvýšení složení tělesného tuku a vyšší kardiovaskulární onemocnění a infarkt myokardu. a deprese a další změny nálady.

GTx-758 je nesteroidní selektivní agonista ER, který potlačuje sekreci LH hypofýzou zpětnovazební inhibicí osy hypotalamus-hypofýza-gonadální k indukci kastračních hladin testosteronu. Nicméně, protože je selektivním ER agonistou, GTx-758 může udržovat kost, nevyvolává návaly horka, zabraňuje nepříznivým změnám lipidů a změnám složení tělesného tuku a nemá akutní nárůst testosteronu, který je spojen s jinými formami ADT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Spojené státy, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GTx Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku od 45 do 80 let
  2. být schopen efektivně komunikovat se studijním personálem
  3. ECOG je < nebo = 2
  4. screening sérového celkového testosteronu> nebo = 150 ng/dl
  5. mají rakovinu prostaty, potvrzenou patologickou zprávou
  6. nebyli léčeni androgenní deprivační terapií (chemickou nebo chirurgickou).
  7. mají klinickou indikaci k zahájení androgenní deprivační terapie
  8. dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  9. subjekt musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. známá přecitlivělost nebo alergie na estrogen nebo estrogenu podobná léčiva
  2. klinicky významné souběžné onemocnění nebo psychologický, familiární, sociologický, geografický nebo jiný doprovodný stav, který by neumožňoval adekvátní sledování a dodržování protokolu studie
  3. abnormální srážlivost krve v anamnéze, porucha srážlivosti Factor V Leiden, trombotické onemocnění
  4. mají ALT nebo AST nad dvojnásobkem horní normální hranice
  5. mají alkalickou fosfatázu vyšší než trojnásobek UNL a/nebo hladiny bilirubinu vyšší než 2 mg/dl na začátku
  6. pacienti nemohou mít metastázy v mozku nebo míše
  7. pacienti nemohou mít nebo být ohroženi kompresí míchy kostními metastázami
  8. dostali testovaný lék během období 90 dnů před zařazením do studie
  9. dříve dostávali studijní medikaci
  10. v současné době užíváte testosteron, látky podobné testosteronu nebo antiandrogeny včetně inhibitorů 5-alfa reduktázy během 4 týdnů od randomizace
  11. v současné době užívá Saw Palmetto nebo PC-SPES (jedinec může být zvážen pro randomizaci po 4týdenním vymývacím období před randomizací)
  12. užívaly dietylstilbestrol nebo jiné estrogenové přípravky během předchozích 12 měsíců před randomizací
  13. do 4 týdnů od přijetí do studie užívali doplňky pro budování těla nebo plodnost (steroidy a doplňky podobné steroidům)
  14. máte v anamnéze jinou rakovinu než rakovinu prostaty, povrchovou rakovinu močového měchýře (bez recidivy za posledních 5 let) a/nebo nemelanomový karcinom kůže
  15. QTcB>480 ms, Pokud první naměřená hodnota QTcB překročí 480 msec, mají být provedena dvě další EKG oddělená od sebe nejméně 5 minut, pak vezměte průměr ze tří QTcB nebo naměřených hodnot, abyste určili, zda subjekt splňuje výše uvedená kritéria. Pokud je průměrná hodnota QYcB >480 ms, pak je subjekt vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GTx-758 1000 mg
GTx-758/experimentální/nesteroidní selektivní ER alfa agonista
Lék: GTx-758 2000 mg
srovnání různých dávek GTx-758 s leuprolidacetátem pro depotní suspenzi
Experimentální: GTx-758 2000 mg
GTx-758/experimentální/nesteroidní selektivní ER alfa agonista
Lék: GTx-758 1000 mg
srovnání různých dávek GTx-758 s leuprolidacetátem pro depotní suspenzi
Aktivní komparátor: Lupron Depot
Agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
Lék: Lupron Depot
srovnání různých dávek GTx-758 s leuprolidacetátem pro depotní suspenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou kastrováni, do 60. dne
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli kastrováni do 60. dne a udržovali si kastrační rozsah od 60. dne do 360. dne/ukončení studie.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do kastrace u účastníků s rakovinou prostaty
Časové okno: 60 dní
Střední doba do kastrace byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GTx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mitchell Steiner, MD, GTx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G200705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lupron Depot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit