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Effetto di GTx-758 sui livelli di testosterone totale e libero negli uomini con cancro alla prostata (GTx758)

20 giugno 2023 aggiornato da: GTx

Fase II, etichetta aperta, studio di determinazione della dose sull'effetto di GTx-758 sui livelli di testosterone totale e libero negli uomini con cancro alla prostata rispetto a un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante

Lo scopo di questo studio è determinare se GTx 758 è efficace nel raggiungere e mantenere i livelli di testosterone castrato negli uomini con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è uno dei tumori non cutanei più frequentemente diagnosticati tra gli uomini negli Stati Uniti ed è la seconda causa più comune di morte per cancro. I pazienti con carcinoma prostatico avanzato vengono sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT), con agonisti LHRH, antagonisti LHRH, DES e altri estrogeni non selettivi o mediante orchiectomia bilaterale. L'ADT da agonisti LHRH, antagonisti LHRH o orchiectomia bilaterale non solo riduce il testosterone, ma abbassa anche sostanzialmente i livelli di estrogeni poiché l'estrogeno deriva dall'aromatizzazione del testosterone. La carenza di estrogeni indotta da ADT provoca effetti collaterali significativi che includono vampate di calore, ginecomastia, perdita ossea, diminuzione della qualità e della forza ossea, osteoporosi e fratture potenzialmente letali, alterazioni lipidiche avverse, aumento della composizione del grasso corporeo e maggiori malattie cardiovascolari e infarto del miocardio e depressione e altri cambiamenti di umore.

GTx-758 è un agonista ER selettivo non steroideo che sopprime la secrezione di LH da parte dell'ipofisi mediante inibizione a feedback dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi per indurre livelli castrati di testosterone. Tuttavia, poiché è un agonista ER selettivo, GTx-758 può mantenere l'osso, non induce vampate di calore, evita cambiamenti lipidici avversi e cambiamenti nella composizione del grasso corporeo e non ha il picco acuto di testosterone associato ad altre forme di ADT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GTx Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere un'età compresa tra i 45 e gli 80 anni
  2. essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio
  3. ECOG è < o = 2
  4. testosterone totale sierico di screening> o = 150 ng/dL
  5. ha il cancro alla prostata, confermato dal referto patologico
  6. non sono stati trattati con terapia di deprivazione androgenica (chimica o chirurgica
  7. avere un'indicazione clinica per l'inizio della terapia di deprivazione androgenica
  8. fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  9. il soggetto deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  1. nota ipersensibilità o allergia agli estrogeni o ai farmaci simili agli estrogeni
  2. una malattia concomitante clinicamente significativa o una condizione concomitante psicologica, familiare, sociologica, geografica o di altro tipo che non consentirebbe un follow-up adeguato e il rispetto del protocollo di studio
  3. storia di coagulazione del sangue anormale, disturbo della coagulazione del fattore V Leiden, malattia trombotica
  4. avere ALT o AST superiori a 2 volte il limite normale superiore
  5. avere fosfatasi alcalina superiore a 3 volte UNL e/o livelli di bilirubina superiori a 2 mg/dL al basale
  6. i pazienti non possono avere metastasi al cervello o al midollo spinale
  7. i pazienti non possono avere o essere a rischio di compressione del midollo spinale da metastasi ossee
  8. ha ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  9. ha ricevuto il farmaco in studio in precedenza
  10. attualmente in trattamento con testosterone, agenti simili al testosterone o antiandrogeni inclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi entro 4 settimane dalla randomizzazione
  11. attualmente sta assumendo Saw Palmetto o PC-SPES (il soggetto può essere considerato per la randomizzazione dopo un periodo di sospensione di 4 settimane prima della randomizzazione)
  12. - hanno assunto dietilstilbestrolo o altri prodotti a base di estrogeni nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  13. ha assunto integratori per body building o per la fertilità entro 4 settimane dall'ammissione allo studio (steroidi e integratori simili a steroidi)
  14. ha una storia di cancro diverso dal cancro alla prostata, cancro superficiale della vescica (senza recidiva negli ultimi 5 anni) e/o carcinoma cutaneo non melanoma
  15. QTcB>480 msec, se la prima lettura QTcB supera i 480 msec, devono essere eseguiti due ulteriori ECG separati di almeno 5 minuti l'uno dall'altro, quindi prendere la media dei tre QTcB o letture per determinare se il soggetto soddisfa i criteri di cui sopra. Se la lettura QYcB media è >480 msec, il soggetto viene escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GTx-758 1000mg
GTx-758/agonista alfa ER selettivo sperimentale/non steroideo
Droga: GTx-758 2000mg
confronto di diversi dosaggi di GTx-758 con leuprolide acetato per sospensione depot
Sperimentale: GTx-758 2000mg
GTx-758/agonista alfa ER selettivo sperimentale/non steroideo
Droga: GTx-758 1000mg
confronto di diversi dosaggi di GTx-758 con leuprolide acetato per sospensione depot
Comparatore attivo: Deposito Lupron
Agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante
Droga: Deposito Lupron
confronto di diversi dosaggi di GTx-758 con leuprolide acetato per sospensione depot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti castrati al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono castrati entro il giorno 60 e hanno mantenuto l'intervallo di castrazione dal giorno 60 al giorno 360/fine dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo di castrazione nei partecipanti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: 60 giorni
Il tempo mediano alla castrazione è stato riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GTx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mitchell Steiner, MD, GTx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G200705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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