Efecto de GTx-758 sobre los niveles de testosterona total y libre en hombres con cáncer de próstata (GTx758)
20 de junio de 2023 actualizado por: GTx
Estudio de búsqueda de dosis de etiqueta abierta de fase II del efecto de GTx-758 en los niveles de testosterona total y libre en hombres con cáncer de próstata en comparación con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante
El propósito de este estudio es determinar si GTx 758 es eficaz para lograr y mantener los niveles de testosterona de castración en hombres con cáncer de próstata avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es uno de los cánceres no cutáneos diagnosticados con mayor frecuencia entre los hombres en los EE. UU. y es la segunda causa más común de muerte por cáncer. Los pacientes con cáncer de próstata avanzado se someten a terapia de privación de andrógenos (ADT), ya sea con agonistas de LHRH, antagonistas de LHRH, DES y otros estrógenos no selectivos, o mediante orquiectomía bilateral. La ADT por agonistas de LHRH, antagonistas de LHRH u orquiectomía bilateral no solo reduce la testosterona, sino que también reduce sustancialmente los niveles de estrógeno, ya que el estrógeno se deriva de la aromatización de la testosterona. La deficiencia de estrógeno inducida por ADT causa efectos secundarios significativos que incluyen sofocos, ginecomastia, pérdida ósea, disminución de la calidad y la fuerza de los huesos, osteoporosis y fracturas potencialmente mortales, cambios adversos en los lípidos, aumento en la composición de la grasa corporal y mayor número de enfermedades cardiovasculares e infarto de miocardio. y depresión y otros cambios de humor.
GTx-758 es un agonista de ER selectivo no esteroideo que suprime la secreción de LH por parte de la hipófisis mediante la inhibición por retroalimentación del eje hipotálamo-pituitario-gonadal para inducir niveles de castración de testosterona. Sin embargo, debido a que es un agonista selectivo de ER, GTx-758 puede mantener los huesos, no induce sofocos, evita cambios adversos en los lípidos y cambios en la composición de la grasa corporal, y no tiene el aumento agudo de testosterona que se asocia con otras formas de ADT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- GTx Investigative Site
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GTx Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- GTx Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- GTx Investigative Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- GTx Investigative Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- GTx Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GTx Investigative Site
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- GTx Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GTx Investigative Site
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Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- GTx Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- GTx Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- GTx Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17606
- GTx Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- GTx Investigative Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- GTx Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- GTx Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- GTx Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GTx Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GTx Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 45 y 80 años de edad
- ser capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio
- ECOG es < o = 2
- Testosterona sérica total de cribado > o = 150 ng/dL
- tiene cáncer de próstata, confirmado por informe patológico
- no han sido tratados con terapia de privación de andrógenos (química o quirúrgica)
- tener una indicación clínica para el inicio de la terapia de privación de andrógenos
- dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- el sujeto debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida o alergia al estrógeno o a fármacos similares al estrógeno
- una enfermedad concurrente clínicamente significativa o una condición psicológica, familiar, sociológica, geográfica u otra concomitante que no permitiría un seguimiento y cumplimiento adecuados del protocolo del estudio
- antecedentes de coagulación sanguínea anormal, trastorno de la coagulación del Factor V de Leiden, enfermedad trombótica
- tiene ALT o AST por encima de 2 veces el límite superior normal
- tiene fosfatasa alcalina superior a 3 veces UNL y/o niveles de bilirrubina superiores a 2 mg/dl al inicio
- los pacientes no pueden tener metástasis en el cerebro o la médula espinal
- los pacientes no pueden tener o estar en riesgo de compresión de la médula espinal por metástasis óseas
- recibió un fármaco en investigación dentro de un período de 90 días antes de la inscripción en el estudio
- recibió el medicamento del estudio previamente
- actualmente tomando testosterona, agentes similares a la testosterona o antiandrógenos, incluidos los inhibidores de la 5-alfa reductasa dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- actualmente tomando Saw Palmetto o PC-SPES (el sujeto puede ser considerado para la aleatorización después de un período de lavado de 4 semanas antes de la aleatorización)
- han tomado dietilestilbestrol u otros productos de estrógeno en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- han tomado suplementos para el desarrollo del cuerpo o la fertilidad dentro de las 4 semanas posteriores a la admisión en el estudio (esteroides y suplementos similares a los esteroides)
- tiene antecedentes de cáncer que no sea cáncer de próstata, cáncer de vejiga superficial (sin recurrencia en los últimos 5 años) y/o carcinoma de piel no melanoma
- QTcB>480 ms, si la primera lectura de QTcB supera los 480 ms, se deben realizar dos ECG adicionales separados por al menos 5 minutos, luego tome el promedio de las tres lecturas de QTcB para determinar si el sujeto cumple con los criterios anteriores. Si la lectura promedio de QYcB es >480 mseg, entonces se excluye al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GTx-758 1000mg
GTx-758/Experimental/ agonista ER alfa selectivo no esteroideo
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comparación de diferentes dosis de GTx-758 con acetato de leuprolide para suspensión depot
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Experimental: GTx-758 2000mg
GTx-758/Experimental/ agonista ER alfa selectivo no esteroideo
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comparación de diferentes dosis de GTx-758 con acetato de leuprolide para suspensión depot
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Comparador activo: Depósito de Lupron
Agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante
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comparación de diferentes dosis de GTx-758 con acetato de leuprolide para suspensión depot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que están castrados el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que están castrados el día 60 y mantuvieron el rango de castración desde el día 60 hasta el día 360/fin del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo hasta la castración en participantes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 60 días
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El tiempo medio hasta la castración se resumió utilizando el método de Kaplan-Meier.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mitchell Steiner, MD, GTx
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- G200705
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .