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전립선암 남성의 총 및 유리 테스토스테론 수치에 대한 GTx-758의 효과 (GTx758)

2023년 6월 20일 업데이트: GTx

전립선암 남성의 총 테스토스테론 및 유리 테스토스테론 수치에 대한 GTx-758의 효과와 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제에 대한 GTx-758의 효과에 대한 II상, 오픈 라벨, 용량 결정 연구

이 연구의 목적은 GTx 758이 진행성 전립선암이 있는 남성의 거세 테스토스테론 수치를 달성하고 유지하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 자주 진단되는 비피부암 중 하나이며 암 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 진행성 전립선암 환자는 LHRH 작용제, LHRH 길항제, DES 및 기타 비선택적 에스트로겐 또는 양측 고환 절제술을 통해 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받습니다. LHRH 작용제, LHRH 길항제에 의한 ADT 또는 양쪽 고환 절제술은 테스토스테론을 감소시킬 뿐만 아니라 에스트로겐이 테스토스테론의 방향족화에서 파생되기 때문에 에스트로겐 수치를 상당히 낮춥니다. ADT에 의한 에스트로겐 결핍은 안면 홍조, 여성형 유방, 뼈 손실, 골질 및 강도 감소, 골다공증 및 생명을 위협하는 골절, 불리한 지질 변화, 체지방 구성 증가, 심혈관 질환 및 심근 경색 등의 심각한 부작용을 유발합니다. , 우울증 및 기타 기분 변화.

GTx-758은 테스토스테론의 거세 수준을 유도하기 위해 시상하부-뇌하수체-성선 축의 피드백 억제에 의해 뇌하수체에 의한 LH 분비를 억제하는 비스테로이드성 선택적 ER 작용제이다. 그러나 선택적 ER 작용제이기 때문에 GTx-758은 뼈를 유지할 수 있고 안면 홍조를 유발하지 않으며 불리한 지질 변화 및 체지방 구성 변화를 피하고 다른 형태의 ADT와 관련된 급성 테스토스테론 급증이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, 미국, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, 미국, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GTx Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 45세 이상 80세 이하
  2. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  3. ECOG는 < 또는 = 2입니다.
  4. 스크리닝 혈청 총 테스토스테론 > 또는 = 150ng/dL
  5. 병리학 보고서에 의해 확인 된 전립선 암이 있습니다.
  6. 안드로겐 차단 요법(화학적 또는 외과적 요법)으로 치료받지 않은 경우
  7. 안드로겐 차단 요법의 시작에 대한 임상 적응증이 있는 경우
  8. 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
  9. 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 약물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  2. 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 임상적으로 유의미한 동시 질병 또는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 기타 수반되는 상태
  3. 비정상적인 혈액 응고 병력, 인자 V 라이덴 응고 장애, 혈전성 질환
  4. ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상
  5. UNL의 3배 이상의 알칼리성 포스파타제 및/또는 베이스라인에서 2mg/dL 이상의 빌리루빈 수치를 가짐
  6. 환자는 뇌 또는 척수 전이를 가질 수 없습니다.
  7. 환자는 뼈 전이로 인한 척수 압박이 있거나 그럴 위험이 없습니다.
  8. 연구에 등록하기 전 90일의 기간 내에 연구용 약물을 투여받았음
  9. 이전에 연구 약물을 받았다
  10. 무작위화 4주 이내에 현재 테스토스테론, 테스토스테론 유사 제제 또는 5-알파 환원 효소 억제제를 포함한 항안드로겐을 복용 중
  11. 현재 Saw Palmetto 또는 PC-SPES를 복용 중
  12. 무작위화 이전 12개월 이내에 디에틸스틸베스트롤 또는 기타 에스트로겐 제품을 복용한 경우
  13. 연구에 참여한 지 4주 이내에 보디 빌딩 또는 생식 보조제를 복용했습니다(스테로이드 및 스테로이드 유사 보조제).
  14. 전립선암, 표재성 방광암(지난 5년 동안 재발 없음) 및/또는 피부의 비흑색종 암종 이외의 암 병력이 있음
  15. QTcB>480msec, 첫 번째 QTcB 판독값이 480msec를 초과하는 경우 최소 5분 간격으로 두 개의 추가 ECG를 수행한 다음 세 개의 QTcB 또는 판독값의 평균을 구하여 대상이 위 기준을 충족하는지 확인합니다. 평균 QYcB 판독값이 >480msec이면 대상이 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GTx- 758 1000mg
GTx-758/실험적/비스테로이드 선택적 ER 알파 작용제
의약품: GTx-758 2000mg
데포 서스펜션에 대한 GTx-758과 류프로라이드 아세테이트의 다양한 투여량 비교
실험적: GTx-758 2000mg
GTx-758/실험적/비스테로이드 선택적 ER 알파 작용제
의약품: GTx-758 1000mg
데포 서스펜션에 대한 GTx-758과 류프로라이드 아세테이트의 다양한 투여량 비교
활성 비교기: 루프론 디포
황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제
의약품: 루프론 디포
데포 서스펜션에 대한 GTx-758과 류프로라이드 아세테이트의 다양한 투여량 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
60일까지 거세된 참가자 수
기간: 60일
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일까지 거세되고 60일부터 360일/연구 종료까지 거세 범위를 유지한 참가자의 수.
기간: 12 개월
12 개월
전립선암 환자의 거세 시간
기간: 60일
거세까지의 중간 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GTx

수사관

  • 연구 책임자: Mitchell Steiner, MD, GTx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G200705

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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