Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GTx-758 på totale og frie testosteronnivåer hos menn med prostatakreft (GTx758)

20. juni 2023 oppdatert av: GTx

Fase II, åpen etikett, dosefinnende studie av effekten av GTx-758 på totale og fritt testosteronnivåer hos menn med prostatakreft sammenlignet med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist

Hensikten med denne studien er å finne ut om GTx 758 er effektiv for å oppnå og opprettholde kastrat testosteronnivåer hos menn med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er en av de hyppigst diagnostiserte ikke-kutane kreftformene blant menn i USA og er den nest vanligste årsaken til kreftdødsfall. Pasienter med avansert prostatakreft gjennomgår androgen deprivasjonsterapi (ADT), enten med LHRH-agonister, LHRH-antagonister, DES og andre ikke-selektive østrogener, eller ved bilateral orkiektomi. ADT av LHRH-agonister, LHRH-antagonister eller bilateral orkiektomi reduserer ikke bare testosteron, men senker også østrogennivået betydelig ettersom østrogen er avledet fra aromatiseringen av testosteron. ADT-indusert østrogenmangel forårsaker betydelige bivirkninger som inkluderer hetetokter, gynekomasti, bentap, reduksjon i beinkvalitet og styrke, osteoporose og livstruende brudd, uønskede lipidendringer, økning i kroppsfettsammensetning og høyere hjerte- og karsykdommer og hjerteinfarkt , og depresjon og andre humørsvingninger.

GTx-758 er en ikke-steroid selektiv ER-agonist som undertrykker LH-sekresjon av hypofysen ved tilbakemeldingshemming av hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen for å indusere kastratnivåer av testosteron. Men fordi det er en selektiv ER-agonist, kan GTx-758 opprettholde bein, induserer ikke hetetokter, unngår uønskede lipidendringer og endringer i kroppsfettsammensetningen, og har ikke den akutte testosteronstigningen som er assosiert med andre former for ADT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Forente stater, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GTx Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være mellom 45 og 80 år
  2. være i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell
  3. ECOG er < eller = 2
  4. screening serum totalt testosteron> eller = 150ng/dL
  5. har prostatakreft, bekreftet av patologirapport
  6. ikke har blitt behandlet med androgen deprivasjonsterapi (kjemisk eller kirurgisk).
  7. har en klinisk indikasjon for oppstart av androgendeprivasjonsterapi
  8. gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  9. forsøkspersonen må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent overfølsomhet eller allergi mot østrogen eller østrogenlignende legemidler
  2. en klinisk signifikant samtidig sykdom eller psykologisk, familiær, sosiologisk, geografisk eller annen samtidig tilstand som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging og samsvar med studieprotokollen
  3. historie med unormal blodpropp, Faktor V Leiden koagulasjonsforstyrrelse, trombotisk sykdom
  4. har ALT eller AST over 2 ganger øvre normalgrense
  5. har alkalisk fosfatase større enn 3 ganger UNL og/eller bilirubinnivåer over 2mg/dL ved baseline
  6. pasienter kan ikke ha hjerne- eller ryggmargsmetastaser
  7. Pasienter kan ikke ha eller ha risiko for ryggmargskompresjon fra benmetastaser
  8. mottok et undersøkelseslegemiddel innen en periode på 90 dager før innmelding i studien
  9. mottatt studiemedisinen tidligere
  10. tar for tiden testosteron, testosteronlignende midler eller antiandrogener inkludert 5-alfa-reduktasehemmere innen 4 uker etter randomisering
  11. bruker for tiden Saw Palmetto eller PC-SPES (personen kan vurderes for randomisering etter en 4 ukers utvaskingsperiode før randomisering)
  12. har tatt dietylstilbestrol eller andre østrogenprodukter i løpet av de siste 12 månedene før randomisering
  13. har tatt kroppsbyggende eller fertilitetstilskudd innen 4 uker etter opptak i studien (steroider og steroidlignende kosttilskudd)
  14. har en historie med annen kreft enn prostatakreft, overfladisk blærekreft (uten tilbakefall de siste 5 årene) og/eller ikke-melanom karsinom i huden
  15. QTcB>480 msek., Hvis den første QTcB-avlesningen overstiger 480 msek., skal to ekstra EKG-er utføres adskilt med minst 5 minutters mellomrom, ta deretter gjennomsnittet av de tre QTcB-avlesningene for å avgjøre om forsøkspersonen tilfredsstiller kriteriene ovenfor. Hvis gjennomsnittlig QYcB-avlesning er >480 msek, ekskluderes personen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GTx-758 1000mg
GTx-758/eksperimentell/ ikke-steroid selektiv ER alfa-agonist
Legemiddel: GTx-758 2000mg
sammenligning av forskjellige doser av GTx-758 med leuprolidacetat for depotsuspensjon
Eksperimentell: GTx-758 2000mg
GTx-758/eksperimentell/ ikke-steroid selektiv ER alfa-agonist
Legemiddel: GTx-758 1000mg
sammenligning av forskjellige doser av GTx-758 med leuprolidacetat for depotsuspensjon
Aktiv komparator: Lupron Depot
Luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist
Legemiddel: Lupron Depot
sammenligning av forskjellige doser av GTx-758 med leuprolidacetat for depotsuspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som kastreres etter dag 60
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er kastrert etter dag 60 og opprettholdt kastratområde fra dag 60 til dag 360/slutt av studien.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til kastrering hos deltakere med prostatakreft
Tidsramme: 60 dager
Median tid til kastrering ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GTx

Etterforskere

  • Studieleder: Mitchell Steiner, MD, GTx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G200705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere