Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du GTx-758 sur les niveaux de testostérone totale et libre chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (GTx758)

20 juin 2023 mis à jour par: GTx

Phase II, en ouvert, étude de recherche de dose de l'effet du GTx-758 sur les niveaux de testostérone totale et libre chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate par rapport à un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante

Le but de cette étude est de déterminer si le GTx 758 est efficace pour atteindre et maintenir les niveaux de testostérone castrée chez les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est l'un des cancers non cutanés les plus fréquemment diagnostiqués chez les hommes aux États-Unis et est la deuxième cause de décès par cancer. Les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé subissent une thérapie de privation androgénique (ADT), soit par des agonistes de la LHRH, des antagonistes de la LHRH, du DES et d'autres œstrogènes non sélectifs, soit par une orchidectomie bilatérale. L'ADT par des agonistes de la LHRH, des antagonistes de la LHRH ou une orchidectomie bilatérale réduit non seulement la testostérone, mais abaisse également considérablement les niveaux d'œstrogène car l'œstrogène est dérivé de l'aromatisation de la testostérone. La carence en œstrogènes induite par l'ADT provoque des effets secondaires importants, notamment des bouffées de chaleur, une gynécomastie, une perte osseuse, une diminution de la qualité et de la résistance des os, de l'ostéoporose et des fractures potentiellement mortelles, des modifications lipidiques indésirables, une augmentation de la composition de la graisse corporelle et une augmentation des maladies cardiovasculaires et infarctus du myocarde , et la dépression et d'autres changements d'humeur.

GTx-758 est un agoniste ER sélectif non stéroïdien qui supprime la sécrétion de LH par l'hypophyse par rétro-inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique pour induire des niveaux castrés de testostérone. Cependant, comme il s'agit d'un agoniste sélectif des ER, le GTx-758 peut maintenir les os, n'induit pas de bouffées de chaleur, évite les changements lipidiques indésirables et les changements de composition de la graisse corporelle, et n'a pas la poussée aiguë de testostérone associée à d'autres formes d'ADT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, États-Unis, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GTx Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir entre 45 et 80 ans
  2. être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude
  3. ECOG est < ou = 2
  4. dépistage de la testostérone totale sérique > ou = 150ng/dL
  5. avez un cancer de la prostate, confirmé par un rapport de pathologie
  6. n'ont pas été traités par un traitement anti-androgénique (chimique ou chirurgical)
  7. avoir une indication clinique pour l'initiation d'un traitement de suppression androgénique
  8. donner son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  9. le sujet doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  1. hypersensibilité ou allergie connue aux œstrogènes ou aux médicaments similaires aux œstrogènes
  2. une maladie concomitante cliniquement significative ou une affection concomitante psychologique, familiale, sociologique, géographique ou autre qui ne permettrait pas un suivi adéquat et le respect du protocole d'étude
  3. antécédents de coagulation sanguine anormale, trouble de la coagulation du facteur V Leiden, maladie thrombotique
  4. avoir ALT ou AST au-dessus de 2 fois la limite normale supérieure
  5. avoir une phosphatase alcaline supérieure à 3 fois l'UNL et/ou des taux de bilirubine supérieurs à 2 mg/dL au départ
  6. les patients ne peuvent pas avoir de métastases au cerveau ou à la moelle épinière
  7. les patients ne peuvent pas avoir ou être à risque de compression de la moelle épinière à partir de métastases osseuses
  8. a reçu un médicament expérimental dans une période de 90 jours avant l'inscription à l'étude
  9. reçu le médicament à l'étude précédemment
  10. prenant actuellement de la testostérone, des agents de type testostérone ou des antiandrogènes, y compris des inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 4 semaines suivant la randomisation
  11. prenant actuellement Saw Palmetto ou PC-SPES (le sujet peut être considéré pour la randomisation après une période de sevrage de 4 semaines avant la randomisation)
  12. ont pris du diéthylstilbestrol ou d'autres produits à base d'œstrogènes au cours des 12 mois précédant la randomisation
  13. avoir pris des suppléments de musculation ou de fertilité dans les 4 semaines suivant l'admission à l'étude (stéroïdes et suppléments de type stéroïde)
  14. avez des antécédents de cancer autre que le cancer de la prostate, le cancer superficiel de la vessie (sans récidive au cours des 5 dernières années) et/ou le carcinome non mélanique de la peau
  15. QTcB > 480 ms, si la première lecture QTcB dépasse 480 ms, deux ECG supplémentaires doivent être effectués à au moins 5 min d'intervalle, puis prendre la moyenne des trois QTcB ou lectures pour déterminer si le sujet satisfait aux critères ci-dessus. Si la lecture QYcB moyenne est> 480 msec, le sujet est exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GTx-758 1000mg
GTx-758 / Agoniste ER alpha sélectif expérimental / non stéroïdien
Médicament: GTx-758 2000mg
comparaison de différents dosages de GTx-758 avec l'acétate de leuprolide pour suspension retard
Expérimental: GTx-758 2000mg
GTx-758 / Agoniste ER alpha sélectif expérimental / non stéroïdien
Médicament: GTx-758 1000mg
comparaison de différents dosages de GTx-758 avec l'acétate de leuprolide pour suspension retard
Comparateur actif: Dépôt de Lupron
Agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante
Médicament: Dépôt de Lupron
comparaison de différents dosages de GTx-758 avec l'acétate de leuprolide pour suspension retard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants castrés au jour 60
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants castrés au jour 60 et plage de castration maintenue du jour 60 au jour 360/fin de l'étude.
Délai: 12 mois
12 mois
Délai de castration chez les participants atteints d'un cancer de la prostate
Délai: 60 jours
Le temps médian jusqu'à la castration a été résumé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GTx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mitchell Steiner, MD, GTx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimé)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G200705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner