Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GTx-758:n vaikutus eturauhassyöpää sairastavien miesten kokonais- ja vapaan testosteronin tasoon (GTx758)

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GTx

Vaihe II, avoin etiketti, annoksenmääritystutkimus GTx-758:n vaikutuksesta eturauhassyöpää sairastavien miesten kokonais- ja vapaan testosteronitasoon verrattuna luteinisoivaa hormonia vapauttavaan hormoniagonistiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko GTx 758 tehokas kastraattitestosteronitasojen saavuttamisessa ja ylläpitämisessä miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yksi yleisimmin diagnosoiduista ei-kutaanisista syövistä miesten keskuudessa Yhdysvalloissa ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) joko LHRH-agonisteilla, LHRH-antagonisteilla, DES:llä ja muilla ei-selektiivisillä estrogeeneillä tai molemminpuolisella orkiektomialla. ADT LHRH-agonistien, LHRH-antagonistien tai kahdenvälisen orkiektomia ei ainoastaan ​​vähennä testosteronia, vaan myös alentaa oleellisesti estrogeenitasoja, koska estrogeeni on peräisin testosteronin aromatisoinnista. ADT:n aiheuttama estrogeenin puutos aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten kuumia aaltoja, gynekomastiaa, luun menetystä, luun laadun ja lujuuden heikkenemistä, osteoporoosia ja hengenvaarallisia murtumia, haitallisia lipidien muutoksia, kehon rasvakoostumuksen lisääntymistä sekä sydän- ja verisuonitautien ja sydäninfarktin lisääntymistä. masennusta ja muita mielialan muutoksia.

GTx-758 on ei-steroidinen selektiivinen ER-agonisti, joka estää aivolisäkkeen LH-eritystä estämällä hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselia takaisinkytkennällä testosteronin kastraattitasojen indusoimiseksi. Koska GTx-758 on kuitenkin selektiivinen ER-agonisti, se voi ylläpitää luustoa, ei aiheuta kuumia aaltoja, välttää haitallisia lipidimuutoksia ja kehon rasvakoostumuksen muutoksia, eikä sillä ole akuuttia testosteronin nousua, joka liittyy muihin ADT-muotoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • GTx Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GTx Investigative Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • GTx Investigative Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GTx Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • GTx Investigative Site
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • GTx Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • GTx Investigative Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • GTx Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • GTx Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • GTx Investigative Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • GTx Investigative Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • GTx Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • GTx Investigative Site
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • GTx Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GTx Investigative Site
      • Oneida, New York, Yhdysvallat, 13421
        • GTx Investigative Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • GTx Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • GTx Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • GTx Investigative Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17606
        • GTx Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
        • GTx Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • GTx Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GTx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GTx Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 45-80 vuoden ikäinen
  2. pystyä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa
  3. ECOG on < tai = 2
  4. seerumin kokonaistestosteroni> tai = 150 ng/dl
  5. sinulla on eturauhassyöpä, jonka patologiaraportti vahvistaa
  6. ei ole hoidettu androgeenideprivaatiohoidolla (kemiallisella tai kirurgisella).
  7. joilla on kliininen indikaatio androgeenideprivaatiohoidon aloittamiselle
  8. antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  9. Tutkittavan on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. tunnettu yliherkkyys tai allergia estrogeenille tai estrogeenin kaltaisille lääkkeille
  2. kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai psykologinen, perheellinen, sosiologinen, maantieteellinen tai muu samanaikainen tila, joka ei mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista
  3. epänormaali veren hyytymishistoria, tekijä V Leidenin hyytymishäiriö, tromboottinen sairaus
  4. ALT tai AST ovat yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  5. joiden alkalinen fosfataasi on yli 3 kertaa UNL ja/tai bilirubiiniarvot yli 2 mg/dl lähtötilanteessa
  6. potilailla ei voi olla aivo- tai selkäytimen etäpesäkkeitä
  7. potilailla ei voi olla tai heillä ei ole riskiä saada selkäytimen kompressio luumetastaaseista
  8. sai tutkimuslääkettä 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  9. saanut tutkimuslääkityksen aiemmin
  10. käytät parhaillaan testosteronia, testosteronin kaltaisia ​​aineita tai antiandrogeenejä, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät, 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
  11. käytät parhaillaan Saw Palmettoa tai PC-SPES:ää (kohteen satunnaistamista voidaan harkita 4 viikon pesujakson jälkeen ennen satunnaistamista)
  12. ovat käyttäneet dietyylistilbestrolia tai muita estrogeenituotteita viimeisten 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  13. olet käyttänyt kehonrakennus- tai hedelmällisyyttä parantavia lisäravinteita 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (steroideja ja steroidien kaltaisia ​​lisäravinteita)
  14. sinulla on ollut jokin muu syöpä kuin eturauhassyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä (ei uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana) ja/tai ei-melanoomaperäinen ihosyöpä
  15. QTcB>480 ms, jos ensimmäinen QTcB-lukema ylittää 480 ms, kaksi muuta EKG:tä on suoritettava vähintään 5 minuutin välein, ota sitten kolmen QTcB:n tai -lukeman keskiarvo määrittääksesi, täyttääkö tutkittava yllä olevat kriteerit. Jos keskimääräinen QYcB-lukema on > 480 ms, kohde suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GTx - 758 1000 mg
GTx-758/Kokeellinen/ei-steroidinen selektiivinen ER-alfa-agonisti
Lääke: GTx-758 2000mg
GTx-758:n eri annosten vertailu leuprolidiasetaatin kanssa depot-suspensiota varten
Kokeellinen: GTx-758 2000mg
GTx-758/Kokeellinen/ei-steroidinen selektiivinen ER-alfa-agonisti
Lääke: GTx-758 1000mg
GTx-758:n eri annosten vertailu leuprolidiasetaatin kanssa depot-suspensiota varten
Active Comparator: Lupron Depot
Luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoniagonisti
Lääke: Lupron Depot
GTx-758:n eri annosten vertailu leuprolidiasetaatin kanssa depot-suspensiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kastroitujen osallistujien määrä päivään 60 mennessä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kastroitujen osallistujien lukumäärä 60. päivänä ja säilytetty kastraatioalue päivästä 60 päivään 360 / tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika kastraatioon potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 60 päivää
Mediaaniaika kastraatioon laskettiin yhteen Kaplan-Meier-menetelmällä.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GTx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mitchell Steiner, MD, GTx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G200705

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Lupron Depot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa