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Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)

2015年6月1日 更新者：Valeritas, Inc.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)

The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Nancy J. Bohannon Med. Corp
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Western Connecticut Health Network, Inc.
    • Florida
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Albert Johary M.D., P.C.
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67211
        • MidAmerica Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Model Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、アメリカ、07834
        • North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
      • Parsippany、New Jersey、アメリカ、07054
        • Parsippany Endocrine, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Regional Endocrinology Associates, PC
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Middle Country Endocrinology, P.C.
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Down East Medical Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Alan B. Schorr, DO FACE
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • PMG Research of Knoxville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Type 2 Diabetes Mellitus

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.

  2. Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:

    • OADs only,
    • OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
    • Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
    • One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
    • Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
  3. Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
  4. The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
  5. Age between 21 and 80 years old, inclusive.
  6. A1C greater than or equal to 7.0%.

Exclusion Criteria:

  1. Acute infection with fever.
  2. Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
  3. Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
  4. Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
  5. Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
  6. History of alcohol or drug abuse within the last year.
  7. Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
  8. Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
  9. Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
  10. Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
  11. History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
T2DM patients with A1C<7.0%
デバイス：V-Go™
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
時間枠：12 month
12 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
時間枠：12 month
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
12 month
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
時間枠：12 month
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
12 month
Number of Participants with adverse events.
時間枠：12 month
12 month
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
時間枠：12 month
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
12 month
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
時間枠：12 month
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
12 month
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
時間枠：12 month
12 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valeritas, Inc.

協力者

Integrated Medical Development

捜査官

  • 主任研究者：Rickey Manning, MD、PMG Research of Knoxville
  • 主任研究者：Nancy J. Bohannon, MD、Nancy J. Bohannon Med. Corp
  • 主任研究者：David Huffman, MD、University Diabetes & Endocrine Consultants
  • 主任研究者：George Grunberger, MD、Grunberger Diabetes Institute
  • 主任研究者：Kenneth Hershon, MD、North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
  • 主任研究者：Chip Reed, MD、Endocrine Research Solutions, Inc.
  • 主任研究者：Cheryl Rosenfeld, DO、North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
  • 主任研究者：Alan B. Schorr, DO、Alan B. Schorr, DO FACE
  • 主任研究者：Mark Warren, MD、Physicians East, PA
  • 主任研究者：Richard A. Guthrie, MD、MidAmerica Diabetes Associates
  • 主任研究者：Lenita Hanson, MD、Medsol Clinical Research Center
  • 主任研究者：Philip A. Levin, MD、Model Clinical Research
  • 主任研究者：Michael Shanik, MD、Endocrine Associates of Long Island, PC
  • 主任研究者：Kathryn Jean Lucas, MD、Diabetes & Endocrinology Consultants
  • 主任研究者：Mary Katherine Lawrence, MD、Down East Medical Associates
  • 主任研究者：Sherry Sussman, MD、Middle Country Endocrinology, P.C.
  • 主任研究者：Robert Bernstein, MD、Regional Endocrinology Associates, PC
  • 主任研究者：Albert Johary, MD、Albert Johary M.D., P.C.
  • 主任研究者：Jeffrey Rothman, MD、University Physicians Group
  • 主任研究者：Robert Savino, DO、Western Connecticut Health Network, Inc.
  • 主任研究者：Sarah Khan, MD、Parsippany Endocrine, LLC
  • 主任研究者：Jonathan Wilson, DO、PMG Research of Winston-Salem
  • 主任研究者：Georges M. Argoud, MD、San Diego Coastal Endocrinology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V4006

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