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Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)

2015년 6월 1일 업데이트: Valeritas, Inc.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)

The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Nancy J. Bohannon Med. Corp
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Inc.
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
        • Albert Johary M.D., P.C.
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67211
        • MidAmerica Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Model Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, 미국, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
      • Parsippany, New Jersey, 미국, 07054
        • Parsippany Endocrine, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Regional Endocrinology Associates, PC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Middle Country Endocrinology, P.C.
      • Staten Island, New York, 미국, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Down East Medical Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Alan B. Schorr, DO FACE
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
        • PMG Research of Knoxville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Type 2 Diabetes Mellitus

설명

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.

  2. Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:

    • OADs only,
    • OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
    • Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
    • One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
    • Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
  3. Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
  4. The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
  5. Age between 21 and 80 years old, inclusive.
  6. A1C greater than or equal to 7.0%.

Exclusion Criteria:

  1. Acute infection with fever.
  2. Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
  3. Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
  4. Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
  5. Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
  6. History of alcohol or drug abuse within the last year.
  7. Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
  8. Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
  9. Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
  10. Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
  11. History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
T2DM patients with A1C<7.0%
장치: V-Go™
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
기간: 12 month
12 month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
기간: 12 month
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
12 month
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
기간: 12 month
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
12 month
Number of Participants with adverse events.
기간: 12 month
12 month
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
기간: 12 month
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
12 month
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
기간: 12 month
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
12 month
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
기간: 12 month
12 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valeritas, Inc.

협력자

Integrated Medical Development

수사관

  • 수석 연구원: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • 수석 연구원: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
  • 수석 연구원: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
  • 수석 연구원: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
  • 수석 연구원: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
  • 수석 연구원: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
  • 수석 연구원: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
  • 수석 연구원: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
  • 수석 연구원: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
  • 수석 연구원: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
  • 수석 연구원: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
  • 수석 연구원: Philip A. Levin, MD, Model Clinical Research
  • 수석 연구원: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
  • 수석 연구원: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
  • 수석 연구원: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
  • 수석 연구원: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
  • 수석 연구원: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
  • 수석 연구원: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
  • 수석 연구원: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
  • 수석 연구원: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
  • 수석 연구원: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
  • 수석 연구원: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
  • 수석 연구원: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V4006

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