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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01326598
Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)
1 de junio de 2015 actualizado por: Valeritas, Inc.
Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)
The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- San Diego Coastal Endocrinology Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Nancy J. Bohannon Med. Corp
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network, Inc.
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Albert Johary M.D., P.C.
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- MidAmerica Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- MODEL Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
-
Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- Parsippany Endocrine, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Regional Endocrinology Associates, PC
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Middle Country Endocrinology, P.C.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- University Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Down East Medical Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Alan B. Schorr, DO FACE
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- PMG Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- PMG Research of Knoxville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Type 2 Diabetes Mellitus
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.
Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:
- OADs only,
- OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
- Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
- One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
- Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
- Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
- The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
- Age between 21 and 80 years old, inclusive.
- A1C greater than or equal to 7.0%.
Exclusion Criteria:
- Acute infection with fever.
- Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
- Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
- Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
- Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
- History of alcohol or drug abuse within the last year.
- Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
- Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
- Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
- Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
- History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
T2DM patients with A1C<7.0%
|
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Periodo de tiempo: 12 month
|
12 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Periodo de tiempo: 12 month
|
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
|
12 month
|
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Periodo de tiempo: 12 month
|
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
|
12 month
|
Number of Participants with adverse events.
Periodo de tiempo: 12 month
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12 month
|
|
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Periodo de tiempo: 12 month
|
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
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12 month
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To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Periodo de tiempo: 12 month
|
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
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12 month
|
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Periodo de tiempo: 12 month
|
12 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
- Investigador principal: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
- Investigador principal: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
- Investigador principal: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
- Investigador principal: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
- Investigador principal: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
- Investigador principal: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
- Investigador principal: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
- Investigador principal: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
- Investigador principal: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
- Investigador principal: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
- Investigador principal: Philip A. Levin, MD, MODEL Clinical Research
- Investigador principal: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
- Investigador principal: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
- Investigador principal: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
- Investigador principal: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
- Investigador principal: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
- Investigador principal: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
- Investigador principal: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
- Investigador principal: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
- Investigador principal: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
- Investigador principal: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
- Investigador principal: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V4006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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