- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01326598
Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Valeritas, Inc.
Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)
The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- San Diego Coastal Endocrinology Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Nancy J. Bohannon Med. Corp
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Health Network, Inc.
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Albert Johary M.D., P.C.
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- MidAmerica Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- MODEL Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
-
Parsippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07054
- Parsippany Endocrine, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Regional Endocrinology Associates, PC
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Middle Country Endocrinology, P.C.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
- University Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Down East Medical Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Alan B. Schorr, DO FACE
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- PMG Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- PMG Research of Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Type 2 Diabetes Mellitus
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.
Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:
- OADs only,
- OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
- Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
- One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
- Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
- Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
- The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
- Age between 21 and 80 years old, inclusive.
- A1C greater than or equal to 7.0%.
Exclusion Criteria:
- Acute infection with fever.
- Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
- Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
- Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
- Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
- History of alcohol or drug abuse within the last year.
- Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
- Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
- Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
- Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
- History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
T2DM patients with A1C<7.0%
|
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Aikaikkuna: 12 month
|
12 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Aikaikkuna: 12 month
|
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
|
12 month
|
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Aikaikkuna: 12 month
|
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
|
12 month
|
Number of Participants with adverse events.
Aikaikkuna: 12 month
|
12 month
|
|
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Aikaikkuna: 12 month
|
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
|
12 month
|
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Aikaikkuna: 12 month
|
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
|
12 month
|
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Aikaikkuna: 12 month
|
12 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
- Päätutkija: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
- Päätutkija: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
- Päätutkija: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
- Päätutkija: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
- Päätutkija: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
- Päätutkija: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
- Päätutkija: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
- Päätutkija: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
- Päätutkija: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
- Päätutkija: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
- Päätutkija: Philip A. Levin, MD, MODEL Clinical Research
- Päätutkija: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
- Päätutkija: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
- Päätutkija: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
- Päätutkija: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
- Päätutkija: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
- Päätutkija: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
- Päätutkija: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
- Päätutkija: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
- Päätutkija: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
- Päätutkija: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
- Päätutkija: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V4006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset V-Go™
-
Valeritas, Inc.Tuntematon
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekrytointi
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekrytointi
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Horizon 2020 - European CommissionAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MinnesotaValmis
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyValmis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat