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Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)

1 juin 2015 mis à jour par: Valeritas, Inc.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)

The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Nancy J. Bohannon Med. Corp
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Inc.
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Albert Johary M.D., P.C.
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
        • MidAmerica Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Model Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
      • Parsippany, New Jersey, États-Unis, 07054
        • Parsippany Endocrine, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Regional Endocrinology Associates, PC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Middle Country Endocrinology, P.C.
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Down East Medical Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Alan B. Schorr, DO FACE
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • PMG Research of Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Type 2 Diabetes Mellitus

La description

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.

  2. Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:

    • OADs only,
    • OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
    • Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
    • One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
    • Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
  3. Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
  4. The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
  5. Age between 21 and 80 years old, inclusive.
  6. A1C greater than or equal to 7.0%.

Exclusion Criteria:

  1. Acute infection with fever.
  2. Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
  3. Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
  4. Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
  5. Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
  6. History of alcohol or drug abuse within the last year.
  7. Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
  8. Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
  9. Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
  10. Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
  11. History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
T2DM patients with A1C<7.0%
Dispositif: V-Go™
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Délai: 12 month
12 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Délai: 12 month
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
12 month
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Délai: 12 month
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
12 month
Number of Participants with adverse events.
Délai: 12 month
12 month
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Délai: 12 month
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
12 month
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Délai: 12 month
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
12 month
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Délai: 12 month
12 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valeritas, Inc.

Collaborateurs

Integrated Medical Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Chercheur principal: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
  • Chercheur principal: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
  • Chercheur principal: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
  • Chercheur principal: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
  • Chercheur principal: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
  • Chercheur principal: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
  • Chercheur principal: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
  • Chercheur principal: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
  • Chercheur principal: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
  • Chercheur principal: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
  • Chercheur principal: Philip A. Levin, MD, Model Clinical Research
  • Chercheur principal: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
  • Chercheur principal: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
  • Chercheur principal: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
  • Chercheur principal: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
  • Chercheur principal: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
  • Chercheur principal: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
  • Chercheur principal: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
  • Chercheur principal: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
  • Chercheur principal: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
  • Chercheur principal: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
  • Chercheur principal: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2011

Première publication (Estimation)

31 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V4006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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