Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Valeritas, Inc.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)

The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Nancy J. Bohannon Med. Corp
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Inc.
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Albert Johary M.D., P.C.
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • MidAmerica Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Model Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
      • Parsippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07054
        • Parsippany Endocrine, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Regional Endocrinology Associates, PC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Middle Country Endocrinology, P.C.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Down East Medical Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Alan B. Schorr, DO FACE
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • PMG Research of Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Type 2 Diabetes Mellitus

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.

  2. Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:

    • OADs only,
    • OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
    • Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
    • One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
    • Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
  3. Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
  4. The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
  5. Age between 21 and 80 years old, inclusive.
  6. A1C greater than or equal to 7.0%.

Exclusion Criteria:

  1. Acute infection with fever.
  2. Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
  3. Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
  4. Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
  5. Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
  6. History of alcohol or drug abuse within the last year.
  7. Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
  8. Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
  9. Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
  10. Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
  11. History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
T2DM patients with A1C<7.0%
Urządzenie: V-Go™
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Ramy czasowe: 12 month
12 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Ramy czasowe: 12 month
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
12 month
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Ramy czasowe: 12 month
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
12 month
Number of Participants with adverse events.
Ramy czasowe: 12 month
12 month
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Ramy czasowe: 12 month
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
12 month
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Ramy czasowe: 12 month
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
12 month
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Ramy czasowe: 12 month
12 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valeritas, Inc.

Współpracownicy

Integrated Medical Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Główny śledczy: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
  • Główny śledczy: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
  • Główny śledczy: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
  • Główny śledczy: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
  • Główny śledczy: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
  • Główny śledczy: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
  • Główny śledczy: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
  • Główny śledczy: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
  • Główny śledczy: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
  • Główny śledczy: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Philip A. Levin, MD, Model Clinical Research
  • Główny śledczy: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
  • Główny śledczy: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
  • Główny śledczy: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
  • Główny śledczy: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
  • Główny śledczy: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
  • Główny śledczy: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
  • Główny śledczy: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
  • Główny śledczy: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
  • Główny śledczy: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
  • Główny śledczy: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
  • Główny śledczy: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V4006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj