- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01326598
Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)
1 de junho de 2015 atualizado por: Valeritas, Inc.
Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)
The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- San Diego Coastal Endocrinology Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Nancy J. Bohannon Med. Corp
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network, Inc.
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Albert Johary M.D., P.C.
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- MidAmerica Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- MODEL Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
-
Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- Parsippany Endocrine, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Regional Endocrinology Associates, PC
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Middle Country Endocrinology, P.C.
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- University Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Down East Medical Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Alan B. Schorr, DO FACE
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- PMG Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- PMG Research of Knoxville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Type 2 Diabetes Mellitus
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.
Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:
- OADs only,
- OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
- Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
- One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
- Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
- Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
- The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
- Age between 21 and 80 years old, inclusive.
- A1C greater than or equal to 7.0%.
Exclusion Criteria:
- Acute infection with fever.
- Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
- Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
- Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
- Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
- History of alcohol or drug abuse within the last year.
- Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
- Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
- Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
- Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
- History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
T2DM patients with A1C<7.0%
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Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Prazo: 12 month
|
12 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Prazo: 12 month
|
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
|
12 month
|
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Prazo: 12 month
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Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
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12 month
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Number of Participants with adverse events.
Prazo: 12 month
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12 month
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How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Prazo: 12 month
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To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
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12 month
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To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Prazo: 12 month
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Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
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12 month
|
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Prazo: 12 month
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12 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
- Investigador principal: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
- Investigador principal: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
- Investigador principal: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
- Investigador principal: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
- Investigador principal: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
- Investigador principal: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
- Investigador principal: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
- Investigador principal: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
- Investigador principal: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
- Investigador principal: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
- Investigador principal: Philip A. Levin, MD, MODEL Clinical Research
- Investigador principal: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
- Investigador principal: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
- Investigador principal: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
- Investigador principal: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
- Investigador principal: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
- Investigador principal: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
- Investigador principal: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
- Investigador principal: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
- Investigador principal: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
- Investigador principal: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
- Investigador principal: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V4006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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