Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Valeritas, Inc.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)

The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Nancy J. Bohannon Med. Corp
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Inc.
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Albert Johary M.D., P.C.
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
        • MidAmerica Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • MODEL Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
      • Parsippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07054
        • Parsippany Endocrine, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Regional Endocrinology Associates, PC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Middle Country Endocrinology, P.C.
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Down East Medical Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Alan B. Schorr, DO FACE
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • PMG Research of Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Type 2 Diabetes Mellitus

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.

  2. Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:

    • OADs only,
    • OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
    • Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
    • One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
    • Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
  3. Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
  4. The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
  5. Age between 21 and 80 years old, inclusive.
  6. A1C greater than or equal to 7.0%.

Exclusion Criteria:

  1. Acute infection with fever.
  2. Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
  3. Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
  4. Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
  5. Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
  6. History of alcohol or drug abuse within the last year.
  7. Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
  8. Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
  9. Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
  10. Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
  11. History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T2DM patients with A1C<7.0%
Apparaat: V-Go™
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Tijdsspanne: 12 month
12 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Tijdsspanne: 12 month
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
12 month
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Tijdsspanne: 12 month
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
12 month
Number of Participants with adverse events.
Tijdsspanne: 12 month
12 month
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Tijdsspanne: 12 month
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
12 month
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Tijdsspanne: 12 month
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
12 month
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Tijdsspanne: 12 month
12 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valeritas, Inc.

Medewerkers

Integrated Medical Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Hoofdonderzoeker: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
  • Hoofdonderzoeker: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
  • Hoofdonderzoeker: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
  • Hoofdonderzoeker: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
  • Hoofdonderzoeker: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
  • Hoofdonderzoeker: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
  • Hoofdonderzoeker: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
  • Hoofdonderzoeker: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Philip A. Levin, MD, MODEL Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
  • Hoofdonderzoeker: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
  • Hoofdonderzoeker: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
  • Hoofdonderzoeker: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
  • Hoofdonderzoeker: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
  • Hoofdonderzoeker: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V4006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op V-Go™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren