- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01326598
Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)
1. června 2015 aktualizováno: Valeritas, Inc.
Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)
The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- San Diego Coastal Endocrinology Group
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nancy J. Bohannon Med. Corp
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Western Connecticut Health Network, Inc.
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Albert Johary M.D., P.C.
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
- MidAmerica Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- MODEL Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
-
Parsippany, New Jersey, Spojené státy, 07054
- Parsippany Endocrine, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Regional Endocrinology Associates, PC
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Middle Country Endocrinology, P.C.
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- University Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Down East Medical Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Alan B. Schorr, DO FACE
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- PMG Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- PMG Research of Knoxville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Type 2 Diabetes Mellitus
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.
Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:
- OADs only,
- OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
- Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
- One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
- Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
- Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
- The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
- Age between 21 and 80 years old, inclusive.
- A1C greater than or equal to 7.0%.
Exclusion Criteria:
- Acute infection with fever.
- Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
- Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
- Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
- Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
- History of alcohol or drug abuse within the last year.
- Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
- Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
- Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
- Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
- History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
T2DM patients with A1C<7.0%
|
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Časové okno: 12 month
|
12 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Časové okno: 12 month
|
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
|
12 month
|
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Časové okno: 12 month
|
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
|
12 month
|
Number of Participants with adverse events.
Časové okno: 12 month
|
12 month
|
|
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Časové okno: 12 month
|
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
|
12 month
|
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Časové okno: 12 month
|
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
|
12 month
|
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Časové okno: 12 month
|
12 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
- Vrchní vyšetřovatel: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
- Vrchní vyšetřovatel: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
- Vrchní vyšetřovatel: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
- Vrchní vyšetřovatel: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Philip A. Levin, MD, MODEL Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
- Vrchní vyšetřovatel: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V4006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na V-Go™
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Dokončeno
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...NáborTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktivní, ne náborUrologická onemocnění | Urogenitální onemocnění | Vesico-ureterální refluxSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNeznámýObezitaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoPoruchou autistického spektraTchaj-wan
-
North Dakota State UniversityNeznámý
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United... a další spolupracovníciDokončenoObezita | Stravovací chování
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.Dokončeno