Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)

1 июня 2015 г. обновлено: Valeritas, Inc.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)

The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Nancy J. Bohannon Med. Corp
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Inc.
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Albert Johary M.D., P.C.
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • MidAmerica Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Model Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
      • Parsippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07054
        • Parsippany Endocrine, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Regional Endocrinology Associates, PC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Middle Country Endocrinology, P.C.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Down East Medical Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Alan B. Schorr, DO FACE
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • PMG Research of Knoxville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Type 2 Diabetes Mellitus

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.

  2. Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:

    • OADs only,
    • OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
    • Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
    • One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
    • Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
  3. Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
  4. The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
  5. Age between 21 and 80 years old, inclusive.
  6. A1C greater than or equal to 7.0%.

Exclusion Criteria:

  1. Acute infection with fever.
  2. Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
  3. Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
  4. Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
  5. Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
  6. History of alcohol or drug abuse within the last year.
  7. Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
  8. Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
  9. Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
  10. Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
  11. History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
T2DM patients with A1C<7.0%
Устройство: V-Go™
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Временное ограничение: 12 month
12 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Временное ограничение: 12 month
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
12 month
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Временное ограничение: 12 month
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
12 month
Number of Participants with adverse events.
Временное ограничение: 12 month
12 month
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Временное ограничение: 12 month
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
12 month
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Временное ограничение: 12 month
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
12 month
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Временное ограничение: 12 month
12 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valeritas, Inc.

Соавторы

Integrated Medical Development

Следователи

  • Главный следователь: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Главный следователь: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
  • Главный следователь: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
  • Главный следователь: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
  • Главный следователь: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
  • Главный следователь: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
  • Главный следователь: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
  • Главный следователь: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
  • Главный следователь: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
  • Главный следователь: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
  • Главный следователь: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
  • Главный следователь: Philip A. Levin, MD, Model Clinical Research
  • Главный следователь: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
  • Главный следователь: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
  • Главный следователь: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
  • Главный следователь: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
  • Главный следователь: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
  • Главный следователь: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
  • Главный следователь: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
  • Главный следователь: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
  • Главный следователь: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
  • Главный следователь: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
  • Главный следователь: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V4006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться