- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01326598
Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)
2015. június 1. frissítette: Valeritas, Inc.
Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)
The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
270
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- San Diego Coastal Endocrinology Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Nancy J. Bohannon Med. Corp
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Western Connecticut Health Network, Inc.
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Albert Johary M.D., P.C.
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
- MidAmerica Diabetes Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- MODEL Clinical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
-
Parsippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07054
- Parsippany Endocrine, LLC
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Regional Endocrinology Associates, PC
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, PC
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Middle Country Endocrinology, P.C.
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
- University Physicians Group
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East, PA
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Down East Medical Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Alan B. Schorr, DO FACE
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- PMG Research of Bristol
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- University Diabetes & Endocrine Consultants
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
- PMG Research of Knoxville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Type 2 Diabetes Mellitus
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.
Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:
- OADs only,
- OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
- Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
- One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
- Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
- Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
- The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
- Age between 21 and 80 years old, inclusive.
- A1C greater than or equal to 7.0%.
Exclusion Criteria:
- Acute infection with fever.
- Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
- Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
- Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
- Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
- History of alcohol or drug abuse within the last year.
- Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
- Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
- Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
- Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
- History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
T2DM patients with A1C<7.0%
|
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Időkeret: 12 month
|
12 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Időkeret: 12 month
|
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
|
12 month
|
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Időkeret: 12 month
|
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
|
12 month
|
Number of Participants with adverse events.
Időkeret: 12 month
|
12 month
|
|
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Időkeret: 12 month
|
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
|
12 month
|
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Időkeret: 12 month
|
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
|
12 month
|
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Időkeret: 12 month
|
12 month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
- Kutatásvezető: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
- Kutatásvezető: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
- Kutatásvezető: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
- Kutatásvezető: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
- Kutatásvezető: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
- Kutatásvezető: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
- Kutatásvezető: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
- Kutatásvezető: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
- Kutatásvezető: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
- Kutatásvezető: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
- Kutatásvezető: Philip A. Levin, MD, MODEL Clinical Research
- Kutatásvezető: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
- Kutatásvezető: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
- Kutatásvezető: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
- Kutatásvezető: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
- Kutatásvezető: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
- Kutatásvezető: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
- Kutatásvezető: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
- Kutatásvezető: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
- Kutatásvezető: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
- Kutatásvezető: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
- Kutatásvezető: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V4006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a V-Go™
-
Valeritas, Inc.Ismeretlen
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Még nincs toborzás
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Toborzás
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Toborzás
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Horizon 2020 - European CommissionAktív, nem toborzóSzív elégtelenségNémetország, Olaszország
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Stabil angina pectoris | Instabil angina pectorisKína
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityIsmeretlenGlioblasztóma | Asztrocitóma, IV. fokozatEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Koszorúér arterioszklerózis | Sztent trombózis | Érrendszeri betegség | Koszorúér-szűkület | Teljes koszorúér elzáródás | Koszorúér-resztenózisFranciaország, Olaszország, Norvégia, Kína, Spanyolország, Németország, Egyesült Királyság, Svájc, Izrael, Dánia, Belgium, Ausztria, Lengyelország, Ausztrália, Portugália, Argentína, Brazília, Magyarország, Lettország, Hollandia, Indi... és több