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Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Valeritas, Inc.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)

The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Nancy J. Bohannon Med. Corp
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Inc.
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Albert Johary M.D., P.C.
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • MidAmerica Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Model Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
      • Parsippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07054
        • Parsippany Endocrine, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Regional Endocrinology Associates, PC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Middle Country Endocrinology, P.C.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Down East Medical Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Alan B. Schorr, DO FACE
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • PMG Research of Knoxville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Type 2 Diabetes Mellitus

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.

  2. Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:

    • OADs only,
    • OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
    • Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
    • One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
    • Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
  3. Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
  4. The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
  5. Age between 21 and 80 years old, inclusive.
  6. A1C greater than or equal to 7.0%.

Exclusion Criteria:

  1. Acute infection with fever.
  2. Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
  3. Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
  4. Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
  5. Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
  6. History of alcohol or drug abuse within the last year.
  7. Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
  8. Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
  9. Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
  10. Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
  11. History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2DM patients with A1C<7.0%
Gerät: V-Go™
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Zeitfenster: 12 month
12 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Zeitfenster: 12 month
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
12 month
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Zeitfenster: 12 month
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
12 month
Number of Participants with adverse events.
Zeitfenster: 12 month
12 month
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Zeitfenster: 12 month
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
12 month
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Zeitfenster: 12 month
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
12 month
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Zeitfenster: 12 month
12 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valeritas, Inc.

Mitarbeiter

Integrated Medical Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Hauptermittler: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
  • Hauptermittler: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
  • Hauptermittler: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
  • Hauptermittler: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
  • Hauptermittler: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
  • Hauptermittler: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
  • Hauptermittler: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
  • Hauptermittler: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
  • Hauptermittler: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
  • Hauptermittler: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Philip A. Levin, MD, Model Clinical Research
  • Hauptermittler: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
  • Hauptermittler: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
  • Hauptermittler: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
  • Hauptermittler: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
  • Hauptermittler: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
  • Hauptermittler: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
  • Hauptermittler: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
  • Hauptermittler: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
  • Hauptermittler: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
  • Hauptermittler: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
  • Hauptermittler: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V4006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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