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Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)

1 giugno 2015 aggiornato da: Valeritas, Inc.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)

The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Nancy J. Bohannon Med. Corp
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Inc.
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Albert Johary M.D., P.C.
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • MidAmerica Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Model Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
      • Parsippany, New Jersey, Stati Uniti, 07054
        • Parsippany Endocrine, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Regional Endocrinology Associates, PC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Middle Country Endocrinology, P.C.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Down East Medical Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Alan B. Schorr, DO FACE
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • PMG Research of Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Type 2 Diabetes Mellitus

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.

  2. Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:

    • OADs only,
    • OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
    • Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
    • One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
    • Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
  3. Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
  4. The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
  5. Age between 21 and 80 years old, inclusive.
  6. A1C greater than or equal to 7.0%.

Exclusion Criteria:

  1. Acute infection with fever.
  2. Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
  3. Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
  4. Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
  5. Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
  6. History of alcohol or drug abuse within the last year.
  7. Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
  8. Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
  9. Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
  10. Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
  11. History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T2DM patients with A1C<7.0%
Dispositivo: V-Go™
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Lasso di tempo: 12 month
12 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Lasso di tempo: 12 month
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
12 month
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Lasso di tempo: 12 month
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
12 month
Number of Participants with adverse events.
Lasso di tempo: 12 month
12 month
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Lasso di tempo: 12 month
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
12 month
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Lasso di tempo: 12 month
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
12 month
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Lasso di tempo: 12 month
12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valeritas, Inc.

Collaboratori

Integrated Medical Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Investigatore principale: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
  • Investigatore principale: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
  • Investigatore principale: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
  • Investigatore principale: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
  • Investigatore principale: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
  • Investigatore principale: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
  • Investigatore principale: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
  • Investigatore principale: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
  • Investigatore principale: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
  • Investigatore principale: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Philip A. Levin, MD, Model Clinical Research
  • Investigatore principale: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
  • Investigatore principale: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
  • Investigatore principale: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
  • Investigatore principale: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
  • Investigatore principale: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
  • Investigatore principale: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
  • Investigatore principale: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
  • Investigatore principale: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
  • Investigatore principale: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
  • Investigatore principale: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
  • Investigatore principale: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V4006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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