Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting (SIMPLE)

1 juni 2015 uppdaterad av: Valeritas, Inc.

Effectiveness of V-Go™ for Patients With Diabetes in a Real-world Setting: A Long-term, Prospective, Observational Registry (SIMPLE)

The aim of the present study is to observe glycemic control, dose requirements, hypoglycemia risk, other possible adverse effects and weight changes, as well as to compare these parameters to prior treatment when patients with type 2 diabetes are initiated and treated using V-Go during circumstances as close to normal clinical practice as possible.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Nancy J. Bohannon Med. Corp
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Inc.
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Albert Johary M.D., P.C.
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • MidAmerica Diabetes Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Model Clinical Research
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Förenta staterna, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
      • Parsippany, New Jersey, Förenta staterna, 07054
        • Parsippany Endocrine, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Regional Endocrinology Associates, PC
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, PC
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Middle Country Endocrinology, P.C.
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301
        • University Physicians Group
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East, PA
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Down East Medical Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Alan B. Schorr, DO FACE
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • PMG Research of Knoxville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Type 2 Diabetes Mellitus

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed type 2 diabetes mellitus for at least 12 months.

  2. Must be and have been in stable treatment for at least a month within each of the following diabetes medication regimens:

    • OADs only,
    • OADs in combination with either exenatide, pramlintide, liraglutide (collectively termed "incretin mimetics") without receiving insulin,
    • Once or twice daily injection of an intermediate or long acting insulin (insulin NPH, insulin detemir or insulin glargine) with or without OADs and/or an incretin.
    • One to three daily injections of premix insulin (human insulin 70/30, insulin lispro 75/25 or insulin aspart 70/30) with or without OADs and/or an incretin.
    • Any insulin therapy with three or more insulin injections a day with or without OADs (MDI).
  3. Must be willing to self monitor glucose at least twice a day.
  4. The patient must be willing and able in the opinion of the investigator to try V-Go as therapy.
  5. Age between 21 and 80 years old, inclusive.
  6. A1C greater than or equal to 7.0%.

Exclusion Criteria:

  1. Acute infection with fever.
  2. Serum creatinine > 3.0 mg/dl if not on metformin, or if on metformin for females creatinine > 1.4 mg/dl, for males creatinine > 1.5 mg/dl within the last 6 months.
  3. Pregnancy, intention to become pregnant or failure to agree to use adequate contraceptive measures during the trial for females of current reproductive potential.Medically acceptable contraceptives include: (1) surgical sterilization (such as tubal ligation or hysterectomy), (2) approved hormonal contraceptives (pills, patches, implants, or injections), (3) barrier methods (condom, diaphragm) used with spermicide, or (4) intrauterine device (IUD). Contraceptive measures such as "Plan B™", for emergency use after unprotected sex, are not acceptable methods for routine use. A lifestyle of abstinence from sexual activity is an acceptable means of contraception. If currently abstinent, the subject must agree to use a double-barrier method as described above if they become sexually active during the study period.
  4. Any medical history of malignant melanoma or breast cancer.
  5. Medical history of any other cancers within the last five years except adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in-situ.
  6. History of alcohol or drug abuse within the last year.
  7. Any medical condition that in the opinion of the investigator may preclude safe and successful completion of the trial.
  8. Participation in other clinical trials involving receipt of investigational drug that cannot be disclosed within the last 30 days.
  9. Unwillingness and/or inability to comply with study procedures.
  10. Require regular adjustments or modifications to the basal rate during a 24-hour period, or if the amount of insulin used at meals require adjustments of less-than 2-Unit increments.
  11. History of hypersensitivity or hyperreactivity to adhesives.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T2DM patients with A1C<7.0%
Enhet: V-Go™
Use of Insulin Delivery Device, V-Go, and the effect on A1C for T2DM patients in five categories of baseline oral antidiabetes drug (OAD) use with or without insulin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The primary objective is to compare change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the end of V-Go use for the whole cohort as well as each of the five categories of baseline treatment.
Tidsram: 12 month
12 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glycemic control is measured by the HbA1C from the beginning of the study to the end.
Tidsram: 12 month
To describe change of average glycemic control as measured by A1C from baseline to the particular time point of analysis irrespective of treatment, and to describe this change for subjects who are still treated with the V-Go and those who have switched to other therapies.
12 month
To describe the incidence of hypoglycemia in participants as measured by blood glucose of <70 mg/dl.
Tidsram: 12 month
Occurrence of hypoglycemia confirmed with self monitored plasma referenced glucose measurement <70 mg/dl.
12 month
Number of Participants with adverse events.
Tidsram: 12 month
12 month
How well the participants follow their doctors prescriptions for diabetes care.
Tidsram: 12 month
To describe frequency of self monitoring plasma glucose with V-Go therapy
12 month
To describe insulin dose requirements from the beginning to the end of the study , and concomitant drugs to lower blood glucose.
Tidsram: 12 month
Some of the insulin dose requirement that will described are: starting dose, dose titration, basal rate selection, dose conversion from previous therapy.
12 month
To describe changes in participants' weight from the beginning to the end of the study.
Tidsram: 12 month
12 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valeritas, Inc.

Samarbetspartners

Integrated Medical Development

Utredare

  • Huvudutredare: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Huvudutredare: Nancy J. Bohannon, MD, Nancy J. Bohannon Med. Corp
  • Huvudutredare: David Huffman, MD, University Diabetes & Endocrine Consultants
  • Huvudutredare: George Grunberger, MD, Grunberger Diabetes Institute
  • Huvudutredare: Kenneth Hershon, MD, North Shore Diabetes & Endocrine Assoc.
  • Huvudutredare: Chip Reed, MD, Endocrine Research Solutions, Inc.
  • Huvudutredare: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants, LLCAND
  • Huvudutredare: Alan B. Schorr, DO, Alan B. Schorr, DO FACE
  • Huvudutredare: Mark Warren, MD, Physicians East, PA
  • Huvudutredare: Richard A. Guthrie, MD, MidAmerica Diabetes Associates
  • Huvudutredare: Lenita Hanson, MD, Medsol Clinical Research Center
  • Huvudutredare: Philip A. Levin, MD, Model Clinical Research
  • Huvudutredare: Michael Shanik, MD, Endocrine Associates of Long Island, PC
  • Huvudutredare: Kathryn Jean Lucas, MD, Diabetes & Endocrinology Consultants
  • Huvudutredare: Mary Katherine Lawrence, MD, Down East Medical Associates
  • Huvudutredare: Sherry Sussman, MD, Middle Country Endocrinology, P.C.
  • Huvudutredare: Robert Bernstein, MD, Regional Endocrinology Associates, PC
  • Huvudutredare: Albert Johary, MD, Albert Johary M.D., P.C.
  • Huvudutredare: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group
  • Huvudutredare: Robert Savino, DO, Western Connecticut Health Network, Inc.
  • Huvudutredare: Sarah Khan, MD, Parsippany Endocrine, LLC
  • Huvudutredare: Jonathan Wilson, DO, PMG Research of Winston-Salem
  • Huvudutredare: Georges M. Argoud, MD, San Diego Coastal Endocrinology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V4006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera