AL-4943A点眼液の安全性と快適性
2015年2月27日 更新者：Alcon Research
AL-4943A 点眼液 0.7% の安全性と快適性を評価するための無作為化二重マスク交差試験
この研究の目的は、オロパタジン塩酸塩点眼液の眼の快適性と安全性を評価することです。
0.7%。
調査の概要
詳細な説明
この 3 治療、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー研究では、各被験者は、治療期間の間に 24 時間のウォッシュアウト期間を設けて、3 つの製品すべてをランダムな順序で一度に 1 製品ずつ受け取ります。
治験薬の注入後、被験者は 3 分間の不快感プロファイルを完成させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両眼に投与でき、指示に従うことができ、必要な研究訪問に喜んで参加することができます。
- -出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊を使用する。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -単純眼ヘルペスまたは眼帯状疱疹感染症の病歴または臨床的証拠。
- -研究開始から30日以内の臨床的に重要な外眼疾患の病歴。
- -活動性眼瞼炎、活動性マイボーム腺機能不全、眼表面/眼瞼縁に影響を与える活動性酒さの存在、活動性または慢性濾胞性結膜炎、耳介前リンパ節腫脹、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の眼球または眼周囲の異常。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロパタジン、0.7%
オロパタジン塩酸塩点眼液、0.7%、各眼に 1 滴点眼、1 用量、期間 1、続いてオロパタジン塩酸塩点眼剤およびケトチフェン フマル酸塩点眼液、0.025%、無作為化された期間 2 および 3
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治療A
他の名前：
治療 B、プラセボとして使用される不活性成分
治療C
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
オロパタジン塩酸塩点眼液ビヒクル、各眼に 1 滴点眼、1 回用量、期間 1、続いてオロパタジン塩酸塩点眼液、0.7%、ケトチフェン フマル酸塩点眼液、0.025%、期間 2 および 3、無作為化
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治療A
他の名前：
治療 B、プラセボとして使用される不活性成分
治療C
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ザディトール
ケトチフェン フマル酸塩点眼液、0.025%、各眼に 1 滴点眼、1 用量、期間 1、続いてオロパタジン塩酸塩点眼液、0.7%、オロパタジン塩酸塩点眼液ビヒクル、期間 2 および 3、無作為化
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治療A
他の名前：
治療 B、プラセボとして使用される不活性成分
治療C
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点眼後 3 分間の最大不快スコア
時間枠：3日目まで
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０＝なし～５０＝重度のＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇ Ｓｃａｌｅ）によって測定された眼の不快感は、点眼後（０、３０、６０、９０、１２０、１５０、および０、３０、６０、９０、１２０、１５０、および０、３０、６０、９０、１２０、１５０、および180 秒）。
各被験者の各期間における最大不快感（3 分間にわたって観測された最大 VAS 不快感スコア）を分析しました。
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3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼症状
時間枠：3日目まで
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点眼後に被験者が評価した眼の症状（ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、引き裂き、かすみ、およびべたつき）を、0=なし～9=重度の単一スコアとして評価した。
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3日目まで
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製品の受容性
時間枠：3日目まで
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0=非常に許容できる、100=許容できないという単一のスコアとして、点眼後に被験者によって評価された製品の許容性。
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3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abhijit Narvekar, MS, MBBS、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月27日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-10-127
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。