Veiligheid en comfort van AL-4943A oogheelkundige oplossing
27 februari 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, cross-over-studie om de veiligheid en het comfort van AL-4943A oogheelkundige oplossing te evalueren, 0,7%
Het doel van deze studie is om het oculaire comfort en de veiligheid van olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing te beoordelen.
0,7%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit cross-overonderzoek met 3 behandelingen, 3 perioden en 6 sequenties krijgt elke proefpersoon alle 3 de producten in willekeurige volgorde, 1 product per keer, met een wash-outperiode van 24 uur tussen de behandelingsperioden.
Na instillatie van de onderzoeksmedicatie zullen de proefpersonen een ongemakkenprofiel van 3 minuten invullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om in beide ogen gedoseerd te worden, instructies op te volgen en bereid en in staat om vereiste studiebezoeken bij te wonen.
- Negatieve urine-zwangerschapstest als vrouw in de vruchtbare leeftijd en adequate anticonceptie gebruikt gedurende de onderzoeksperiode.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinisch bewijs van oculaire herpes simplex of oculaire herpes zoster infectieziekte.
- Geschiedenis van een klinisch significante uitwendige oogaandoening binnen 30 dagen na de start van het onderzoek.
- Aanwezigheid van actieve blefaritis, actieve disfunctie van de klier van Meibom, actieve rosacea die het oogoppervlak/de ooglidrand aantast, actieve of chronische folliculaire conjunctivitis, preauriculaire adenopathie of enige andere oculaire of perioculaire afwijking die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olopatadine, 0,7%
Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 0,7%, 1 druppel gedruppeld in elk oog, 1 dosis, in periode 1, gevolgd door olopatadine hydrochloride oftalmische drager en ketotifenfumaraat oftalmische oplossing, 0,025%, periode 2 en 3, zoals gerandomiseerd
|
Behandeling A
Andere namen:
Behandeling B, inactieve ingrediënten gebruikt als placebo
Behandeling C
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 1 druppel in elk oog, 1 dosis, in periode 1, gevolgd door olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 0,7% en ketotifenfumaraat oftalmische oplossing, 0,025%, periode 2 en 3, zoals gerandomiseerd
|
Behandeling A
Andere namen:
Behandeling B, inactieve ingrediënten gebruikt als placebo
Behandeling C
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zaditor
Ketotifen-fumaraat oftalmische oplossing, 0,025%, 1 druppel in elk oog, 1 dosis, in periode 1, gevolgd door olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, 0,7% en olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing, periode 2 en 3, zoals gerandomiseerd
|
Behandeling A
Andere namen:
Behandeling B, inactieve ingrediënten gebruikt als placebo
Behandeling C
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekongemakscore over een periode van 3 minuten na druppelinstillatie
Tijdsspanne: Tot dag 3
|
Oculair ongemak zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS) met 0=geen tot 50=ernstig, werd elke 30 seconden beoordeeld door proefpersonen tussen 0 en 180 seconden na druppelinstillatie (bij 0, 30, 60, 90, 120, 150 en 180 seconden).
Piekongemak (maximaal waargenomen VAS-ongemakscore gedurende de periode van 3 minuten) voor elke proefpersoon in elke periode werd geanalyseerd.
|
Tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire symptomen
Tijdsspanne: Tot dag 3
|
Oogsymptomen (brandend, stekend, tranend, wazig en plakkerig) beoordeeld door de proefpersoon na instillatie van de druppel als een enkele score waarbij 0=geen tot 9=ernstig.
|
Tot dag 3
|
|
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 3
|
Productaanvaardbaarheid beoordeeld door de proefpersoon na instillatie van de druppel als een enkele score waarbij 0=zeer acceptabel en 100=niet acceptabel.
|
Tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Oogziekten
- Overgevoeligheid
- Conjunctivale aandoeningen
- Conjunctivitis
- Conjunctivitis, allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Oogheelkundige oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Olopatadine Hydrochloride
- Ketotifen
Andere studie-ID-nummers
- C-10-127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .