AL-4943A 점안액의 안전성과 편안함
2015년 2월 27일 업데이트: Alcon Research
AL-4943A 점안액 0.7%의 안전성과 편안함을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 교차 연구
이 연구의 목적은 올로파타딘 염산염 점안액의 안구 편안함과 안전성을 평가하는 것입니다.
0.7%.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 3-치료, 3-기간, 6-순서 교차 연구에서, 각 피험자는 치료 기간 사이에 24시간의 휴약 기간을 두고 한 번에 1개 제품씩 무작위 순서로 3개 제품을 모두 받게 됩니다.
연구 약물 주입 후, 피험자는 3분 불편 프로필을 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에 투약할 수 있고, 지침을 따르고, 필요한 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 가임 여성이 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 경우 음성 소변 임신 검사.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 단순 포진 또는 안구 대상포진 감염 질환의 병력 또는 임상적 증거.
- 연구 시작 30일 이내에 임상적으로 유의한 외부 안구 질환의 병력.
- 활동성 안검염, 활동성 마이봄선 기능 장애, 안구 표면/눈꺼풀 가장자리에 영향을 미치는 활동성 주사비, 활동성 또는 만성 여포성 결막염, 귀전 림프절병증, 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 안구 또는 눈주위 이상이 존재합니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 올로파타딘, 0.7%
올로파타딘 염산염 점안액, 0.7%, 각 눈에 1 방울 점적, 1회 용량, 기간 1에 이어서 올로파타딘 염산염 점안 비히클 및 케토티펜 푸마레이트 점안액, 0.025%, 기간 2 및 3, 무작위로
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트리트먼트 A
다른 이름들:
트리트먼트 B, 위약으로 사용된 비활성 성분
트리트먼트 C
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
올로파타딘 염산염 점안액 비히클, 각 눈에 1방울 점적, 1회 용량, 기간 1에 점적, 이어서 올로파타딘 염산염 점안액, 0.7% 및 케토티펜 푸마레이트 점안액, 0.025%, 기간 2 및 3, 무작위로
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트리트먼트 A
다른 이름들:
트리트먼트 B, 위약으로 사용된 비활성 성분
트리트먼트 C
다른 이름들:
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활성 비교기: 자디토르
케토티펜 푸마레이트 점안액, 0.025%, 각 눈에 1 방울 점적, 1회 용량, 기간 1에 이어서 올로파타딘 염산염 점안액, 0.7% 및 올로파타딘 염산염 점안액 비히클, 기간 2 및 3, 무작위로
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트리트먼트 A
다른 이름들:
트리트먼트 B, 위약으로 사용된 비활성 성분
트리트먼트 C
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점안 후 3분 동안의 최고 불편 점수
기간: 3일차까지
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 안구 불편감(0=없음에서 50=심함)은 적하 후 0초에서 180초 사이(0, 30, 60, 90, 120, 150, 180초).
각 기간의 각 피험자에 대한 피크 불편(3분 기간 동안 관찰된 최대 VAS 불편 점수)을 분석했습니다.
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3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 증상
기간: 3일차까지
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안구 증상(화끈거림, 따끔거림, 찢어짐, 흐려짐, 끈적임)은 점안액 점적 후 단일 점수(0=없음 내지 9=심함)로 피험자가 평가했습니다.
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3일차까지
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제품 수용성
기간: 3일차까지
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점적 주입 후 피험자가 단일 점수로 평가한 제품 허용 가능성(0=매우 허용 가능, 100=허용 불가).
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3일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-10-127
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