Bezpieczeństwo i wygoda płynu okulistycznego AL-4943A
27 lutego 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i komfort stosowania roztworu oftalmicznego AL-4943A, 0,7%
Celem tego badania jest ocena komfortu ocznego i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego chlorowodorku olopatadyny.
0,7%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym krzyżowym badaniu obejmującym 3 zabiegi, 3 okresy i 6 sekwencji, każdy pacjent otrzyma wszystkie 3 produkty w losowej kolejności, po 1 produkcie na raz, z 24-godzinnym okresem wypłukiwania między okresami leczenia.
Po wkropleniu badanego leku badani wypełnią 3-minutowy profil dyskomfortu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność przyjmowania dawek do obu oczu, postępowanie zgodnie z instrukcjami oraz chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i stosuje odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowody kliniczne choroby zakaźnej opryszczki ocznej lub półpaśca oka.
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie zewnętrznej choroby oczu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Obecność czynnego zapalenia powiek, czynnej dysfunkcji gruczołów Meiboma, czynnego trądziku różowatego wpływającego na powierzchnię oka/krawędź powiek, czynnego lub przewlekłego grudkowego zapalenia spojówek, adenopatii przedusznej lub jakiejkolwiek innej nieprawidłowości oka lub okolicy oka, która może mieć wpływ na wyniki badania.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olopatadyna, 0,7%
Roztwór do oczu chlorowodorku olopatadyny, 0,7%, 1 kropla do każdego oka, 1 dawka, w okresie 1, następnie chlorowodorek olopatadyny jako nośnik do oczu i roztwór do oczu fumaranu ketotifenu, 0,025%, okresy 2 i 3, zgodnie z randomizacją
|
Leczenie
Inne nazwy:
Leczenie B, nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Leczenie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Podłoże w postaci roztworu chlorowodorku olopatadyny, 1 kropla do każdego oka, 1 dawka, w okresie 1, następnie roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,7% i roztwór oftalmiczny fumaranu ketotifenu, 0,025%, okresy 2 i 3, zgodnie z randomizacją
|
Leczenie
Inne nazwy:
Leczenie B, nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Leczenie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zadytor
Roztwór oftalmiczny fumaranu ketotifenu, 0,025%, 1 kropla do każdego oka, 1 dawka, w okresie 1, a następnie roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,7% i nośnik roztworu chlorowodorku olopatadyny, okresy 2 i 3, zgodnie z randomizacją
|
Leczenie
Inne nazwy:
Leczenie B, nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Leczenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy wynik dyskomfortu w okresie 3 minut po zakropleniu
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Dyskomfort w oku, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0=brak do 50=poważny, był oceniany przez pacjentów co 30 sekund w okresie od 0 do 180 sekund po zakropleniu (przy 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 sekund).
Przeanalizowano szczytowy dyskomfort (maksymalny zaobserwowany wynik dyskomfortu VAS w okresie 3 minut) dla każdego osobnika w każdym okresie.
|
Do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy oczne
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Objawy oczne (pieczenie, kłucie, łzawienie, zamglenie i lepkość) oceniane przez osobnika po zakropleniu kropli jako pojedyncza ocena, gdzie od 0=brak do 9=ciężkie.
|
Do dnia 3
|
|
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Akceptowalność produktu oceniana przez badanego po zakropleniu jako pojedynczy wynik, gdzie 0=bardzo akceptowalna i 100=nieakceptowalna.
|
Do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość
- Choroby spojówek
- Zapalenie spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Chlorowodorek olopatadyny
- Ketotifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-10-127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .