Sicherheit und Komfort der Augenlösung AL-4943A
27. Februar 2015 aktualisiert von: Alcon Research
Eine randomisierte, doppelmaskierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des Komforts der Augenlösung AL-4943A, 0,7 %
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Augenkomforts und der Sicherheit von Olopatadinhydrochlorid-Augentropfen.
0,7 %.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Crossover-Studie mit 3 Behandlungen, 3 Perioden und 6 Sequenzen erhält jeder Proband alle 3 Produkte in randomisierter Reihenfolge, jeweils 1 Produkt, mit einer Auswaschphase von 24 Stunden zwischen den Behandlungsperioden.
Nach der Instillation der Studienmedikation werden die Probanden ein 3-minütiges Unbehagenprofil erstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, in beide Augen dosiert zu werden, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn Frau im gebärfähigen Alter und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer okulären Herpes-simplex- oder okulären Herpes-zoster-Infektionskrankheit.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten äußeren Augenerkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie.
- Vorhandensein einer aktiven Blepharitis, einer aktiven Funktionsstörung der Meibom-Drüsen, einer aktiven Rosazea, die die Augenoberfläche/den Lidrand betrifft, einer aktiven oder chronischen follikulären Konjunktivitis, einer präaurikulären Adenopathie oder einer anderen okulären oder periokulären Anomalie, die die Studienergebnisse beeinflussen kann.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olopatadin, 0,7 %
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,7 %, 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt, 1 Dosis, in Periode 1, gefolgt von Olopatadinhydrochlorid-Augenvehikel und Ketotifenfumarat-Augenlösung, 0,025 %, Perioden 2 und 3, wie randomisiert
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Behandlung A
Andere Namen:
Behandlung B, inaktive Bestandteile, die als Placebo verwendet wurden
Behandlung C
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösungsträger, 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt, 1 Dosis, in Periode 1, gefolgt von Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,7 %, und Ketotifenfumarat-Augenlösung, 0,025 %, Perioden 2 und 3, wie randomisiert
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Behandlung A
Andere Namen:
Behandlung B, inaktive Bestandteile, die als Placebo verwendet wurden
Behandlung C
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zaditor
Ketotifenfumarat-Augenlösung, 0,025 %, 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt, 1 Dosis, in Periode 1, gefolgt von Olopatadin-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,7 % und Olopatadin-Hydrochlorid-Lösung als Vehikel, Perioden 2 und 3, wie randomisiert
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Behandlung A
Andere Namen:
Behandlung B, inaktive Bestandteile, die als Placebo verwendet wurden
Behandlung C
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spitzenwert für Unbehagen über einen Zeitraum von 3 Minuten nach der Tropfeninstillation
Zeitfenster: Bis Tag 3
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Augenbeschwerden, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit 0 = keine bis 50 = stark, wurden von den Probanden alle 30 Sekunden zwischen 0 und 180 Sekunden nach dem Einträufeln des Tropfens bewertet (bei 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Sekunden).
Es wurde das maximale Unbehagen (maximal beobachteter VAS-Beschwerdewert über den 3-Minuten-Zeitraum) für jeden Probanden in jedem Zeitraum analysiert.
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Bis Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augensymptome
Zeitfenster: Bis Tag 3
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Augensymptome (Brennen, Stechen, Reißen, Verschmieren und Klebrigkeit), die von der Testperson nach dem Einträufeln des Tropfens als einzelne Punktzahl bewertet wurden, wobei 0 = keine bis 9 = stark war.
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Bis Tag 3
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Produktakzeptanz
Zeitfenster: Bis Tag 3
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Die Produktakzeptanz wurde von der Testperson nach dem Einträufeln des Tropfens als einzelne Punktzahl bewertet, wobei 0 = sehr akzeptabel und 100 = nicht akzeptabel ist.
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Bis Tag 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Augenkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Bindehauterkrankungen
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Ophthalmische Lösungen
- Pharmazeutische Lösungen
- Olopatadinhydrochlorid
- Ketotifen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-10-127
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