Segurança e Conforto da Solução Oftálmica AL-4943A
27 de fevereiro de 2015 atualizado por: Alcon Research
Um estudo randomizado, duplo-mascarado e cruzado para avaliar a segurança e o conforto da solução oftálmica AL-4943A, 0,7%
O objetivo deste estudo é avaliar o conforto ocular e a segurança da solução oftálmica de cloridrato de olopatadina.
0,7%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo cruzado de 3 tratamentos, 3 períodos e 6 sequências, cada sujeito receberá todos os 3 produtos em ordem aleatória, 1 produto por vez, com um período de washout de 24 horas entre os períodos de tratamento.
Após a instilação da medicação do estudo, os indivíduos completarão um perfil de desconforto de 3 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ser medicado em ambos os olhos, de seguir as instruções e disposto e capaz de comparecer às visitas de estudo necessárias.
- Teste de gravidez de urina negativo se for mulher com potencial para engravidar e usar controle de natalidade adequado durante o período do estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- História ou evidência clínica de herpes simples ocular ou doença infecciosa por herpes zoster ocular.
- História de qualquer doença ocular externa clinicamente significativa dentro de 30 dias do início do estudo.
- Presença de blefarite ativa, disfunção ativa da glândula meibomiana, rosácea ativa afetando a superfície ocular/margem palpebral, conjuntivite folicular ativa ou crônica, adenopatia pré-auricular ou qualquer outra anormalidade ocular ou periocular que possa afetar os resultados do estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olopatadina, 0,7%
Solução oftálmica de cloridrato de olopatadina, 0,7%, 1 gota instilada em cada olho, 1 dose, no Período 1, seguido de veículo oftálmico de cloridrato de olopatadina e solução oftálmica de fumarato de cetotifeno, 0,025%, Períodos 2 e 3, conforme randomizado
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Tratamento A
Outros nomes:
Tratamento B, ingredientes inativos usados como placebo
Tratamento C
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo de solução oftálmica de cloridrato de olopatadina, 1 gota instilada em cada olho, 1 dose, no Período 1, seguido de solução oftálmica de cloridrato de olopatadina, 0,7% e solução oftálmica de fumarato de cetotifeno, 0,025%, Períodos 2 e 3, conforme randomizado
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Tratamento A
Outros nomes:
Tratamento B, ingredientes inativos usados como placebo
Tratamento C
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Zaditor
Solução oftálmica de fumarato de cetotifeno, 0,025%, 1 gota instilada em cada olho, 1 dose, no Período 1, seguida de solução oftálmica de cloridrato de olopatadina, 0,7% e veículo de solução oftálmica de cloridrato de olopatadina, Períodos 2 e 3, conforme randomizado
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Tratamento A
Outros nomes:
Tratamento B, ingredientes inativos usados como placebo
Tratamento C
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação máxima de desconforto em um período de 3 minutos após a instilação da gota
Prazo: Até o dia 3
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O desconforto ocular medido pela Escala Visual Analógica (VAS) com 0=nenhum a 50=grave, foi avaliado pelos indivíduos a cada 30 segundos entre 0 a 180 segundos após a instilação da gota (em 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 segundos).
Foi analisado o pico de desconforto (pontuação máxima de desconforto VAS observada durante o período de 3 minutos) para cada sujeito em cada período.
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Até o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas oculares
Prazo: Até o dia 3
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Sintomas oculares (queimação, picadas, lacrimejamento, embaçamento e viscosidade) avaliados pelo sujeito após a instilação de gotas como uma pontuação única em que 0 = nenhum a 9 = grave.
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Até o dia 3
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Aceitabilidade do produto
Prazo: Até o dia 3
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Aceitabilidade do produto avaliada pelo sujeito após a instilação da gota como uma pontuação única onde 0 = muito aceitável e 100 = não aceitável.
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Até o dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Cloridrato de Olopatadina
- Cetotifeno
Outros números de identificação do estudo
- C-10-127
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