AL-4943A oftalmic Solutionin turvallisuus ja mukavuus
perjantai 27. helmikuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ristikkäinen tutkimus AL-4943A oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja mukavuuden arvioimiseksi, 0,7 %
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olopatadiinihydrokloridin oftalmisen liuoksen silmämukavuutta ja turvallisuutta.
0,7 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 3 hoidon, 3 jakson, 6 jaksojen crossover-tutkimuksessa jokainen koehenkilö saa kaikki 3 tuotetta satunnaistetussa järjestyksessä, 1 tuote kerrallaan, ja hoitojaksojen välillä on 24 tunnin pesujakso.
Tutkimuslääkityksen tiputtamisen jälkeen koehenkilöt suorittavat 3 minuutin epämukavuusprofiilin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy annostelemaan molempiin silmiin, noudattamaan ohjeita ja halukas ja kykenevä osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän herpes simplexin tai silmän herpes zoster -tartuntataudin historia tai kliininen näyttö.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä ulkoinen silmäsairaus 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Aktiivinen blefariitti, aktiivinen meibomian rauhasen toimintahäiriö, aktiivinen ruusufinni, joka vaikuttaa silmän pintaan/luomeen, aktiivinen tai krooninen follikulaarinen sidekalvotulehdus, preaurikulaarinen adenopatia tai mikä tahansa muu silmän tai periokulaarinen poikkeavuus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olopatadiini, 0,7 %
Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,7 %, 1 tippa kumpaankin silmään, 1 annos, jaksossa 1, jonka jälkeen olopatadiinihydrokloridi-oftalminen vehikkeli ja ketotifeenifumaraatti-silmäliuos, 0,025 %, jaksot 2 ja 3, satunnaistettuna
|
Hoito A
Muut nimet:
Hoito B, inaktiivisia aineosia käytetty lumelääkkeenä
Hoito C
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, vehikkeli, 1 tippa kumpaankin silmään, 1 annos, jaksossa 1, jonka jälkeen olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,7 % ja ketotifeenifumaraatti oftalminen liuos, 0,025 %, jaksot 2 ja 3, satunnaistettuna
|
Hoito A
Muut nimet:
Hoito B, inaktiivisia aineosia käytetty lumelääkkeenä
Hoito C
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zaditor
Ketotifeenifumaraatti-silmäliuos, 0,025 %, 1 tippa kumpaankin silmään, 1 annos, jaksossa 1, jonka jälkeen olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, 0,7 % ja olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos, jaksot 2 ja 3, satunnaistettuna
|
Hoito A
Muut nimet:
Hoito B, inaktiivisia aineosia käytetty lumelääkkeenä
Hoito C
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuuden huippupisteet 3 minuutin aikana tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Koehenkilöt arvioivat silmän epämukavuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna 0 = ei mitään - 50 = vakava. Tutkittavat arvioivat 30 sekunnin välein 0 - 180 sekuntia tippa tiputuksen jälkeen (pisteissä 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 sekuntia).
Huippu epämukavuus (maksimi havaittu VAS-epämukavuuspistemäärä 3 minuutin jakson aikana) jokaiselle koehenkilölle kussakin jaksossa analysoitiin.
|
Päivään 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän oireet
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Silmäoireet (polttava, pistely, repeytyvä, epäselvä ja tahmea), jotka koehenkilö arvioi pisaran tiputtamisen jälkeen yhdeksi pisteeksi, jossa 0 = ei mitään - 9 = vakava.
|
Päivään 3 asti
|
|
Tuotteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Kohde arvioi tuotteen hyväksyttävyyden pisaran tiputuksen jälkeen yhtenä pistemääränä, jossa 0 = erittäin hyväksyttävä ja 100 = ei hyväksyttävä.
|
Päivään 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Yliherkkyys
- Sidekalvon sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Olopatadiinihydrokloridi
- Ketotifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .