Sikkerhet og komfort til AL-4943A oftalmisk løsning
27. februar 2015 oppdatert av: Alcon Research
En randomisert, dobbeltmasket, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og komforten til AL-4943A oftalmisk løsning, 0,7 %
Hensikten med denne studien er å vurdere den okulære komforten og sikkerheten til olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning.
0,7 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvens-crossover-studien, vil hvert forsøksperson motta alle 3 produktene i randomisert rekkefølge, 1 produkt om gangen, med en utvaskingsperiode på 24 timer mellom behandlingsperiodene.
Etter instillasjon av studiemedisin, vil forsøkspersonene fullføre en 3-minutters ubehagsprofil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan doseres på begge øyne, følge instruksjoner, og villig og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk.
- Negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder og bruker adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på okulær herpes simplex eller okulær herpes zoster infeksjonssykdom.
- Anamnese med klinisk signifikant ekstern øyesykdom innen 30 dager etter starten av studien.
- Tilstedeværelse av aktiv blefaritt, aktiv meibomisk kjerteldysfunksjon, aktiv rosacea som påvirker øyeoverflaten/lokkkanten, aktiv eller kronisk follikulær konjunktivitt, preaurikulær adenopati eller annen okulær eller periokulær abnormitet som kan påvirke studieresultatene.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olopatadin, 0,7 %
Olopatadinhydroklorid oftalmisk oppløsning, 0,7 %, 1 dråpe dryppet i hvert øye, 1 dose, i periode 1, etterfulgt av olopatadinhydroklorid oftalmisk bærer og ketotifenfumarat oftalmisk oppløsning, 0,025 %, periode 2 og 3, som randomisert
|
Behandling A
Andre navn:
Behandling B, inaktive ingredienser brukt som placebo
Behandling C
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Bærer for olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning, 1 dråpe dryppet i hvert øye, 1 dose, i periode 1, etterfulgt av olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning, 0,7 % og ketotifenfumarat oftalmisk løsning, 0,025 %, periode 2 og 3, som randomisert
|
Behandling A
Andre navn:
Behandling B, inaktive ingredienser brukt som placebo
Behandling C
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Zaditor
Ketotifenfumarat oftalmisk oppløsning, 0,025 %, 1 dråpe instillert i hvert øye, 1 dose, i periode 1, etterfulgt av olopatadinhydroklorid oftalmisk oppløsning, 0,7 % og olopatadinhydroklorid oftalmisk oppløsning, periode 2 og 3, som randomisert
|
Behandling A
Andre navn:
Behandling B, inaktive ingredienser brukt som placebo
Behandling C
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppscore for ubehag over en 3-minutters periode etter dråpeinndrypning
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Okulært ubehag målt med Visual Analog Scale (VAS) med 0=ingen til 50=alvorlig, ble vurdert av forsøkspersoner hvert 30. sekund mellom 0 og 180 sekunder etter dråpeinstillasjon (ved 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 sekunder).
Maksimal ubehag (maksimal observert VAS-ubehagsscore over 3-minutters perioden) for hvert individ i hver periode ble analysert.
|
Frem til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesymptomer
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Øyesymptomer (brennende, stikkende, rivende, uskarphet og klissete) vurdert av forsøkspersonen etter inndrypning av dråpe som en enkelt skåre der 0=ingen til 9=alvorlig.
|
Frem til dag 3
|
|
Produktakseptabilitet
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Produktakseptabilitet vurdert av forsøkspersonen etter inndrypning av dråpe som en enkelt poengsum der 0=svært akseptabelt og 100=ikke akseptabelt.
|
Frem til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
- Olopatadin hydroklorid
- Ketotifen
Andre studie-ID-numre
- C-10-127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .