Безопасность и комфорт офтальмологического раствора AL-4943A
27 февраля 2015 г. обновлено: Alcon Research
Рандомизированное, двойное, перекрестное исследование для оценки безопасности и комфорта офтальмологического раствора AL-4943A, 0,7%
Целью данного исследования является оценка глазного комфорта и безопасности офтальмологического раствора олопатадина гидрохлорида.
0,7%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом перекрестном исследовании с 3 видами лечения, 3 периодами и 6 последовательностями каждый субъект будет получать все 3 продукта в рандомизированном порядке, по 1 продукту за раз, с периодом вымывания 24 часа между периодами лечения.
После инстилляции исследуемого препарата субъекты заполнили 3-минутный профиль дискомфорта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен получить дозу в оба глаза, следовать инструкциям, а также желает и может посещать необходимые учебные визиты.
- Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста и использует адекватный контроль над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- История или клинические признаки инфекционного заболевания глазного простого герпеса или глазного опоясывающего герпеса.
- Любое клинически значимое заболевание наружного глаза в анамнезе в течение 30 дней после начала исследования.
- Наличие активного блефарита, активной дисфункции мейбомиевых желез, активной розацеа, поражающей глазную поверхность/край век, активного или хронического фолликулярного конъюнктивита, преаурикулярной аденопатии или любых других глазных или периокулярных аномалий, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олопатадин, 0,7%
Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор, 0,7%, по 1 капле закапывания в каждый глаз, 1 доза, в период 1, затем олопатадина гидрохлорид офтальмологический носитель и кетотифен фумарат офтальмологический раствор, 0,025%, периоды 2 и 3, рандомизированные
|
Лечение А
Другие имена:
Лечение B, неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо
Лечение С
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор-носитель, по 1 капле закапывания в каждый глаз, 1 доза, в период 1, затем глазной раствор олопатадина гидрохлорида, 0,7%, и офтальмологический раствор кетотифена фумарата, 0,025%, периоды 2 и 3, рандомизированные
|
Лечение А
Другие имена:
Лечение B, неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо
Лечение С
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Задитор
Офтальмологический раствор кетотифена фумарата, 0,025%, по 1 капле закапывания в каждый глаз, 1 доза, в период 1, затем офтальмологический раствор олопатадина гидрохлорида, 0,7% и носитель, раствор олопатадина гидрохлорида, офтальмологический раствор, периоды 2 и 3, рандомизированно
|
Лечение А
Другие имена:
Лечение B, неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо
Лечение С
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая оценка дискомфорта в течение 3-минутного периода после закапывания капель
Временное ограничение: До 3-го дня
|
Дискомфорт в глазах, измеренный по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с 0 = отсутствие до 50 = сильный, оценивали испытуемые каждые 30 секунд в промежутке от 0 до 180 секунд после закапывания капель (при 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 секунд).
Был проанализирован пиковый дискомфорт (максимальная наблюдаемая оценка дискомфорта по ВАШ за 3-минутный период) для каждого субъекта в каждом периоде.
|
До 3-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазные симптомы
Временное ограничение: До 3-го дня
|
Глазные симптомы (жжение, покалывание, слезотечение, нечеткость и липкость), оцениваемые субъектом после закапывания капли в виде единого балла, где от 0 = отсутствие до 9 = тяжелые.
|
До 3-го дня
|
|
Приемлемость продукта
Временное ограничение: До 3-го дня
|
Приемлемость продукта оценивается субъектом после закапывания капли в виде единого балла, где 0 = очень приемлемо, а 100 = неприемлемо.
|
До 3-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Олопатадина гидрохлорид
- Кетотифен
Другие идентификационные номера исследования
- C-10-127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .