Seguridad y comodidad de la solución oftálmica AL-4943A
27 de febrero de 2015 actualizado por: Alcon Research
Un estudio cruzado, aleatorizado y con doble enmascaramiento para evaluar la seguridad y la comodidad de la solución oftálmica AL-4943A, 0,7 %
El propósito de este estudio es evaluar la comodidad ocular y la seguridad de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina.
0,7%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio cruzado de 3 tratamientos, 3 períodos y 6 secuencias, cada sujeto recibirá los 3 productos en orden aleatorio, 1 producto a la vez, con un período de lavado de 24 horas entre períodos de tratamiento.
Después de la instilación de la medicación del estudio, los sujetos completarán un perfil de molestias de 3 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dosificarse en ambos ojos, seguir instrucciones y estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas de estudio requeridas.
- Prueba de embarazo en orina negativa si es mujer en edad fértil y usa un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad infecciosa por herpes simple ocular o herpes zoster ocular.
- Antecedentes de cualquier enfermedad ocular externa clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
- Presencia de blefaritis activa, disfunción activa de las glándulas de Meibomio, rosácea activa que afecte la superficie ocular/margen palpebral, conjuntivitis folicular activa o crónica, adenopatía preauricular o cualquier otra anomalía ocular o periocular que pueda afectar los resultados del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olopatadina, 0,7%
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,7 %, 1 gota instilada en cada ojo, 1 dosis, en el Período 1, seguido de vehículo oftálmico de clorhidrato de olopatadina y solución oftálmica de fumarato de ketotifeno, 0,025 %, Períodos 2 y 3, como aleatorizados
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Tratamiento A
Otros nombres:
Tratamiento B, ingredientes inactivos utilizados como placebo
Tratamiento C
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo de solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 1 gota instilada en cada ojo, 1 dosis, en el Período 1, seguido de solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,7 % y solución oftálmica de fumarato de ketotifeno, 0,025 %, Períodos 2 y 3, como aleatorizados
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Tratamiento A
Otros nombres:
Tratamiento B, ingredientes inactivos utilizados como placebo
Tratamiento C
Otros nombres:
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Comparador activo: Zaditor
Solución oftálmica de fumarato de ketotifeno, 0,025 %, 1 gota instilada en cada ojo, 1 dosis, en el Período 1, seguido de solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, 0,7 % y vehículo de solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina, Períodos 2 y 3, como aleatorizados
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Tratamiento A
Otros nombres:
Tratamiento B, ingredientes inactivos utilizados como placebo
Tratamiento C
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo de incomodidad durante un período de 3 minutos después de la instilación de gotas
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Los sujetos evaluaron la incomodidad ocular medida por la escala analógica visual (VAS) con 0 = ninguno a 50 = severo, cada 30 segundos entre 0 y 180 segundos después de la instilación de la gota (a los 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 segundos).
Se analizó la incomodidad máxima (puntuación de incomodidad EVA máxima observada durante el período de 3 minutos) para cada sujeto en cada período.
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Hasta el día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas oculares
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Síntomas oculares (ardor, escozor, lagrimeo, visión borrosa y pegajosidad) evaluados por el sujeto después de la instilación de la gota como una puntuación única en la que 0 = ninguno a 9 = grave.
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Hasta el día 3
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Aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
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Aceptabilidad del producto evaluada por el sujeto después de la instilación de gotas como una puntuación única donde 0 = muy aceptable y 100 = no aceptable.
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Hasta el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Clorhidrato de olopatadina
- Ketotifeno
Otros números de identificación del estudio
- C-10-127
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .