Sécurité et confort de la solution ophtalmique AL-4943A
27 février 2015 mis à jour par: Alcon Research
Une étude randomisée, à double insu et croisée pour évaluer la sécurité et le confort de la solution ophtalmique AL-4943A, 0,7 %
Le but de cette étude est d'évaluer le confort oculaire et l'innocuité de la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine.
0,7 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude croisée à 3 traitements, 3 périodes et 6 séquences, chaque sujet recevra les 3 produits dans un ordre randomisé, 1 produit à la fois, avec une période de sevrage de 24 heures entre les périodes de traitement.
Après l'instillation du médicament à l'étude, les sujets rempliront un profil d'inconfort de 3 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable d'être dosé dans les deux yeux, de suivre les instructions, et disposé et capable d'assister aux visites d'étude requises.
- Test de grossesse urinaire négatif si femme en âge de procréer et utilisation d'un moyen de contraception adéquat tout au long de la période d'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves cliniques d'herpès oculaire simplex ou d'herpès zoster oculaire.
- Antécédents de toute maladie oculaire externe cliniquement significative dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
- Présence d'une blépharite active, d'un dysfonctionnement actif des glandes de Meibomius, d'une rosacée active affectant la surface oculaire / le bord de la paupière, d'une conjonctivite folliculaire active ou chronique, d'une adénopathie préauriculaire ou de toute autre anomalie oculaire ou périoculaire pouvant affecter les résultats de l'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Olopatadine, 0,7 %
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,7 %, 1 goutte instillée dans chaque œil, 1 dose, pendant la période 1, suivie d'un véhicule ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine et d'une solution ophtalmique de fumarate de kétotifène, 0,025 %, périodes 2 et 3, telles que randomisées
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Traitement A
Autres noms:
Traitement B, ingrédients inactifs utilisés comme placebo
Traitement C
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 1 goutte instillée dans chaque œil, 1 dose, pendant la période 1, suivie d'une solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,7 % et d'une solution ophtalmique de fumarate de kétotifène, 0,025 %, périodes 2 et 3, randomisées
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Traitement A
Autres noms:
Traitement B, ingrédients inactifs utilisés comme placebo
Traitement C
Autres noms:
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Comparateur actif: Zaditor
Solution ophtalmique de fumarate de kétotifène, 0,025 %, 1 goutte instillée dans chaque œil, 1 dose, pendant la période 1, suivie d'une solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, 0,7 % et d'un véhicule de solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine, périodes 2 et 3, tel que randomisé
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Traitement A
Autres noms:
Traitement B, ingrédients inactifs utilisés comme placebo
Traitement C
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'inconfort maximal sur une période de 3 minutes après l'instillation de la goutte
Délai: Jusqu'au jour 3
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L'inconfort oculaire mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) avec 0 = aucun à 50 = sévère, a été évalué par les sujets toutes les 30 secondes entre 0 et 180 secondes après l'instillation de la goutte (à 0, 30, 60, 90, 120, 150 et 180 secondes).
L'inconfort maximal (score d'inconfort EVA maximal observé sur la période de 3 minutes) pour chaque sujet à chaque période a été analysé.
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Jusqu'au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes oculaires
Délai: Jusqu'au jour 3
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Symptômes oculaires (brûlure, picotement, larmoiement, flou et adhérence) évalués par le sujet après l'instillation de la goutte sous la forme d'un score unique où 0 = aucun à 9 = sévère.
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Jusqu'au jour 3
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Acceptabilité du produit
Délai: Jusqu'au jour 3
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Acceptabilité du produit évaluée par le sujet après instillation de la goutte sous la forme d'un score unique où 0 = très acceptable et 100 = pas acceptable.
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Jusqu'au jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2011
Première publication (Estimation)
31 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Chlorhydrate d'olopatadine
- Kétotifène
Autres numéros d'identification d'étude
- C-10-127
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