Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og komfort ved AL-4943A oftalmisk opløsning

27. februar 2015 opdateret af: Alcon Research

En randomiseret, dobbeltmasket, crossover-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og komforten af ​​AL-4943A oftalmisk opløsning, 0,7 %

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den okulære komfort og sikkerhed af olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning. 0,7 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvens crossover-undersøgelse vil hver forsøgsperson modtage alle 3 produkter i randomiseret rækkefølge, 1 produkt ad gangen, med en udvaskningsperiode på 24 timer mellem behandlingsperioderne. Efter instillation af undersøgelsesmedicin vil forsøgspersonerne udfylde en 3-minutters ubehagsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne doseres i begge øjne, følge instruktioner og villig og i stand til at deltage i nødvendige studiebesøg.
  • Negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder og brug passende prævention i hele undersøgelsesperioden.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske tegn på okulær herpes simplex eller okulær herpes zoster infektionssygdom.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant ekstern øjensygdom inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af aktiv blepharitis, aktiv meibomisk kirteldysfunktion, aktiv rosacea, der påvirker øjets overflade/lågmargin, aktiv eller kronisk follikulær konjunktivitis, præaurikulær adenopati eller enhver anden okulær eller periokulær abnormitet, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olopatadin, 0,7 %
Olopatadinhydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,7 %, 1 dråbe dryppet i hvert øje, 1 dosis, i periode 1, efterfulgt af olopatadinhydrochlorid oftalmisk vehikel og ketotifenfumarat oftalmisk opløsning, 0,025 %, periode 2 og 3, som randomiseret
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,7 %
Behandling A
Andre navne:
  • AL-4943A
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning vehikel
Behandling B, inaktive ingredienser brugt som placebo
Medicin: Ketotifenfumarat oftalmisk opløsning, 0,025 %
Behandling C
Andre navne:
  • Zaditor®
Placebo komparator: Køretøj
Vehikel til olopatadinhydrochlorid oftalmisk opløsning, 1 dråbe dryppet i hvert øje, 1 dosis, i periode 1, efterfulgt af olopatadinhydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,7 % og ketotifenfumarat oftalmisk opløsning, 0,025 %, periode 2 og 3, som randomiseret
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,7 %
Behandling A
Andre navne:
  • AL-4943A
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning vehikel
Behandling B, inaktive ingredienser brugt som placebo
Medicin: Ketotifenfumarat oftalmisk opløsning, 0,025 %
Behandling C
Andre navne:
  • Zaditor®
Aktiv komparator: Zaditor
Ketotifenfumarat oftalmisk opløsning, 0,025%, 1 dråbe inddryppet i hvert øje, 1 dosis, i periode 1, efterfulgt af olopatadinhydrochloridophthalmisk opløsning, 0,7% og olopatadinhydrochloridophthalmisk opløsning, periode 2 og 3, som randomiseret
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,7 %
Behandling A
Andre navne:
  • AL-4943A
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning vehikel
Behandling B, inaktive ingredienser brugt som placebo
Medicin: Ketotifenfumarat oftalmisk opløsning, 0,025 %
Behandling C
Andre navne:
  • Zaditor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ubehagsscore over en 3-minutters periode efter dråbeinddrypning
Tidsramme: Op til dag 3
Okulært ubehag som målt ved Visual Analog Scale (VAS) med 0=ingen til 50=alvorlig, blev vurderet af forsøgspersoner hvert 30. sekund mellem 0 og 180 sekunder efter dråbeinddrypning (ved 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 sekunder). Maksimal ubehag (maksimal observeret VAS-ubehagsscore over den 3-minutters periode) for hvert individ i hver periode blev analyseret.
Op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære symptomer
Tidsramme: Op til dag 3
Okulære symptomer (brænding, stikkende, tåreflåd, sløring og klæbrighed) vurderet af forsøgspersonen efter inddrypning af drop som en enkelt score, hvor 0=ingen til 9=alvorlig.
Op til dag 3
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Op til dag 3
Produktacceptabilitet vurderet af forsøgspersonen efter inddrypning af drop som en enkelt score, hvor 0=meget acceptabelt og 100=ikke acceptabelt.
Op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2011

Først opslået (Skøn)

31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning, 0,7 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner