Sicurezza e comfort della soluzione oftalmica AL-4943A
27 febbraio 2015 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e il comfort della soluzione oftalmica AL-4943A, 0,7%
Lo scopo di questo studio è valutare il comfort oculare e la sicurezza della soluzione oftalmica di olopatadina cloridrato.
0,7%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio crossover a 3 trattamenti, 3 periodi e 6 sequenze, ciascun soggetto riceverà tutti e 3 i prodotti in ordine randomizzato, 1 prodotto alla volta, con un periodo di sospensione di 24 ore tra i periodi di trattamento.
Dopo l'instillazione del farmaco in studio, i soggetti completeranno un profilo di disagio di 3 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di essere dosato in entrambi gli occhi, di seguire le istruzioni e disposto e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
- Test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile e uso di un adeguato controllo delle nascite durante il periodo di studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza clinica di herpes simplex oculare o malattia infettiva da herpes zoster oculare.
- Storia di qualsiasi malattia oculare esterna clinicamente significativa entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- Presenza di blefarite attiva, disfunzione attiva della ghiandola di Meibomio, rosacea attiva che interessa la superficie oculare/margine palpebrale, congiuntivite follicolare attiva o cronica, adenopatia preauricolare o qualsiasi altra anomalia oculare o perioculare che possa influenzare i risultati dello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olopatadina, 0,7%
Soluzione oftalmica di olopatadina cloridrato, 0,7%, 1 goccia instillata in ciascun occhio, 1 dose, nel Periodo 1, seguita da veicolo oftalmico di olopatadina cloridrato e soluzione oftalmica di chetotifene fumarato, 0,025%, Periodi 2 e 3, come randomizzati
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Trattamento A
Altri nomi:
Trattamento B, ingredienti inattivi usati come placebo
Trattamento c
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo di soluzione oftalmica di olopatadina cloridrato, 1 goccia instillata in ciascun occhio, 1 dose, nel Periodo 1, seguita da soluzione oftalmica di olopatadina cloridrato, 0,7% e soluzione oftalmica di ketotifen fumarato, 0,025%, Periodi 2 e 3, come randomizzati
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Trattamento A
Altri nomi:
Trattamento B, ingredienti inattivi usati come placebo
Trattamento c
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Zaditore
Soluzione oftalmica di ketotifen fumarato, 0,025%, 1 goccia instillata in ciascun occhio, 1 dose, nel Periodo 1, seguita da soluzione oftalmica di olopatadina cloridrato, 0,7% e veicolo di soluzione oftalmica di olopatadina cloridrato, Periodi 2 e 3, come randomizzato
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Trattamento A
Altri nomi:
Trattamento B, ingredienti inattivi usati come placebo
Trattamento c
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di picco di disagio in un periodo di 3 minuti dopo l'instillazione della goccia
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
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Il disagio oculare misurato dalla scala analogica visiva (VAS) con 0=nessuno a 50=grave, è stato valutato dai soggetti ogni 30 secondi tra 0 e 180 secondi dopo l'instillazione della goccia (a 0, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 secondi).
È stato analizzato il disagio di picco (punteggio di disagio VAS massimo osservato nel periodo di 3 minuti) per ciascun soggetto in ciascun periodo.
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Fino al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi oculari
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
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Sintomi oculari (bruciore, bruciore, lacrimazione, offuscamento e appiccicosità) valutati dal soggetto dopo l'instillazione della goccia come punteggio singolo dove da 0=nessuno a 9=grave.
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Fino al giorno 3
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Accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
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Accettabilità del prodotto valutata dal soggetto dopo l'instillazione della goccia come punteggio singolo dove 0=molto accettabile e 100=non accettabile.
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Fino al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Malattie congiuntivali
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Olopatadina cloridrato
- Ketotifen
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-127
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