Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a pohodlí oftalmologického řešení AL-4943A

27. února 2015 aktualizováno: Alcon Research

Randomizovaná, dvojitě maskovaná křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti a pohodlí očního roztoku AL-4943A, 0,7 %

Účelem této studie je zhodnotit oční pohodlí a bezpečnost oftalmického roztoku hydrochloridu olopatadinu. 0,7 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 3-léčebné, 3-dobé, 6-sekvenční zkřížené studii dostane každý subjekt všechny 3 produkty v náhodném pořadí, vždy 1 produkt, s vymývací periodou 24 hodin mezi obdobími léčby. Po instilaci studované medikace subjekty dokončí 3minutový profil nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podávat do obou očí, řídit se pokyny a ochoten a schopen navštěvovat požadované studijní návštěvy.
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud jsou ženy ve fertilním věku a po celou dobu studie používejte adekvátní antikoncepci.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz očního herpes simplex nebo očního herpes zoster infekčního onemocnění.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného vnějšího očního onemocnění do 30 dnů od zahájení studie.
  • Přítomnost aktivní blefaritidy, aktivní dysfunkce meibomské žlázy, aktivní rosacea postihující povrch oka/okraj víčka, aktivní nebo chronická folikulární konjunktivitida, preaurikulární adenopatie nebo jakékoli jiné oční nebo periokulární abnormality, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olopatadin, 0,7 %
Oftalmický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,7 %, 1 kapka vkapaná do každého oka, 1 dávka, v období 1, následovaný oftalmologickým vehikulem hydrochloridu olopatadinu a očním roztokem ketotifen fumarátu, 0,025 %, období 2 a 3, podle randomizace
Lék: Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,7%
Léčba A
Ostatní jména:
  • AL-4943A
Lék: Vehikulum pro oftalmický roztok hydrochloridu olopatadinu
Léčba B, neaktivní složky použité jako placebo
Lék: Ketotifen fumarát oční roztok, 0,025%
Léčba C
Ostatní jména:
  • Zaditor®
Komparátor placeba: Vozidlo
Oční roztok hydrochloridu olopatadinu vehikulum, 1 kapka vkapaná do každého oka, 1 dávka, v období 1, následovaný oftalmologickým roztokem hydrochloridu olopatadinu, 0,7 % a očním roztokem ketotifen fumarátu, 0,025 %, období 2 a 3, podle randomizace
Lék: Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,7%
Léčba A
Ostatní jména:
  • AL-4943A
Lék: Vehikulum pro oftalmický roztok hydrochloridu olopatadinu
Léčba B, neaktivní složky použité jako placebo
Lék: Ketotifen fumarát oční roztok, 0,025%
Léčba C
Ostatní jména:
  • Zaditor®
Aktivní komparátor: Zaditor
Oftalmický roztok ketotifen fumarátu, 0,025 %, 1 kapka vkapaná do každého oka, 1 dávka, v období 1, následovaný oftalmologickým roztokem hydrochloridu olopatadinu, 0,7 % a vehikulem pro oftalmický roztok hydrochloridu olopatadinu, období 2 a 3, podle randomizace
Lék: Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu, 0,7%
Léčba A
Ostatní jména:
  • AL-4943A
Lék: Vehikulum pro oftalmický roztok hydrochloridu olopatadinu
Léčba B, neaktivní složky použité jako placebo
Lék: Ketotifen fumarát oční roztok, 0,025%
Léčba C
Ostatní jména:
  • Zaditor®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre nepohodlí během 3 minut po nakapání kapky
Časové okno: Až do dne 3
Oční diskomfort měřený pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 0 = žádný až 50 = závažný byl hodnocen subjekty každých 30 sekund mezi 0 až 180 sekundami po instilaci kapky (v 0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 sekund). Byl analyzován vrchol nepohodlí (maximální pozorované skóre nepohodlí VAS během 3minutového období) u každého subjektu v každém období.
Až do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční příznaky
Časové okno: Až do dne 3
Oční symptomy (pálení, štípání, slzení, rozmazání a lepkavost) hodnocené subjektem po nakapání kapky jako jediné skóre, kde 0 = žádné až 9 = závažné.
Až do dne 3
Přijatelnost produktu
Časové okno: Až do dne 3
Přijatelnost produktu hodnocená subjektem po nakapání kapky jako jediné skóre, kde 0 = velmi přijatelné a 100 = nepřijatelné.
Až do dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-10-127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit