臨床および治療以上の用量でのドロキシドパの心電図（ECG）安全性研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの一般的な健康状態の男性または女性。
2. 女性の被験者は、妊娠していない、授乳していない、および試験に登録する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性被験者（1年以内に月経出血があった閉経周辺の女性を含む）は、研究の全期間中、適切な避妊（禁欲および/またはバリア法および/または経口、注射、または埋め込み可能なホルモン避妊薬）を使用している必要があります. 女性が閉経している場合（チェックイン前の最後の月経期間が12か月以上で、血清卵胞刺激ホルモンレベルが40 mIU / mLを超えている場合）、または外科的に不妊手術を受けている場合（子宮摘出術、卵管結紮、またはチェックインの少なくとも6週間前。
3. 被験者の体格指数は18.0〜30.0 kg / m2です。
4. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
5. -被験者は、すべての研究要件を喜んで順守することができます。
6. -被験者には、臨床的に重大な異常な病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定値、12のリード安全ECG結果、またはスクリーニング中の身体検査所見がありません。

除外基準:

1. 被験者は現在、治験薬（または医療機器）の別の臨床研究に参加しているか、チェックイン前の 30 日以内にこのタイプの研究に参加しています。
2. -被験者は、臨床的に重大なアレルギーの病歴または現在の証拠を持っています（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギー、または除外基準＃16に記載されているもの以外の薬物に対する軽度のアレルギー反応を除く）、血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、または神経疾患。 これらの基準の例外 (例えば、安定した軽度の関節疾患、胆嚢摘出術、または小児喘息) は、医療モニターとの話し合いの後に行うことができます。
3. -被験者は、治験薬の初回投与前1週間以内に治験責任医師または治験依頼者の承認なしに処方薬または市販薬を使用しました（栄養補助食品、ハーブ療法、およびQT /補正QT [QTc]間隔を延長することが知られている薬を含む） ）。
4. -被験者は抗凝固剤（クマジン、ヘパリン、低分子量ヘパリンなど）を投与されているか、チェックイン前の3か月以内に抗凝固剤を投与されています。 血小板機能に影響を与える薬物（例えば、低用量アスピリンを含むアスピリン）を投与されている被験者も除外されます。
5. 被験者は、チェックイン前の1年以内に薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴があります。
6. 被験者は、チェックイン前の4週間以内に血液または血液成分を寄付しました. 研究者は、この研究に参加する被験者に、研究終了後 4 週間は血液または血液成分を提供しないように指示する必要があります。
7. -被験者は、持続的な仰臥位収縮期血圧> 140 mm Hgまたは< 90 mm Hg、または仰臥位拡張期血圧> 95 mm Hgまたはスクリーニング時またはチェックイン時に< 50 mm Hg。 血圧は、仰臥位で 1 回再検査することができます。 収縮期または拡張期の血圧値のいずれかが 2 回の評価後に規定の範囲外にある場合、血圧異常は持続していると見なされ、被験者は無作為化されない場合があります。
8. スクリーニングまたはチェックイン時にバイタルサインを測定した場合、被験者の安静時心拍数（HR）が毎分45回未満または毎分100回を超えている。
9. -被験者は、第2度または第3度の房室ブロック、または次の1つ以上を示す異常なスクリーニングECGを持っています：QRS間隔> 110ミリ秒（ms）; Fridericia の式 (QTcF) > 450 ms によって HR に対して補正された QT 間隔。 PR 間隔 > 200 ミリ秒;または治験責任医師が臨床的に重要であると解釈する洞調律以外の調律。
10. 被験者は、原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または低カリウム血症、高カルシウム血症、または低マグネシウム血症を含む臨床的に重要な異常な検査評価を含むトルサード・ド・ポワントの危険因子の病歴を持っています。 QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴がある場合、被験者も除外されます。
11. -被験者は、ニコチン含有製品（例、タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ）をチェックイン前の2週間以内に使用または使用したことがある、または被験者はスクリーニングまたはチェックイン時に陽性のコチニン結果（アクティブな現在の喫煙を示す）を持っています。
12. -被験者は、チェックイン前の72時間以内にアルコールまたはキサンチンを含む製品（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）を摂取したか、スクリーニングまたはチェックイン時に乱用薬物またはエタノールの結果が陽性でした。
13. 被験者は 1 日あたり 500 mg 以上のカフェインを消費します (例: 紅茶またはコーヒー 5 杯、コーラ 8 缶または 20 オンス ボトル 5 本)。
14. -被験者は、チェックイン前の30日以内に治験薬で治療されています（または、化合物の5半減期が長い場合）。
15. -何らかの理由で、研究者がこの研究に不適切であると見なした被験者。これには、研究者と通信または協力できない被験者が含まれます。
16. -被験者は、ドロキシドパ、モキシフロキサシン、治験薬の賦形剤、またはカプセル化製剤に対する既知のアレルギーを持っています（被験者は、この基準に記載されている以外の薬物に対する軽度のアレルギー反応について除外されません）。
17. 被験者はチェックイン前の30日以内にドロキシドパによる治療を受けています。