悪性胸水または腹水の治療のためのエンドスターおよび/またはシスプラチン
2014年7月31日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
悪性胸水または腹水の患者におけるエンドスターおよび/またはシスプラチンのランダム化比較多施設試験
この研究の目的は、悪性胸水または腹水の患者におけるエンドスター/シスプラチンの有効性をシスプラチン単独またはエンドスター単独と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing、中国
- The 81st Hospital of Chinese PLA
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Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部または腹部の腫瘍の組織学的または細胞学的診断
- 少なくとも中程度の量の悪性胸水または腹水
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- -平均余命≥2か月
- -十分な血液、心臓、腎臓、および肝臓の機能
- -この研究の前の4週間以内に大きな手術はありません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）転移のある患者
- 出血素因、重篤な感染症の証拠
- -心筋梗塞、不安定狭心症または心不全の証拠
- -重篤なCOPDおよび/または呼吸不全の存在
- 治験薬アレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- -この研究に先立つ30日以内の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シスプラチン
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シスプラチン40mg、q3d×3(d1、d4、d7)、3回を1サイクル、最大2サイクル
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アクティブコンパレータ：エンドスター
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胸腔内注射 45 mg;腹腔内注射 60 mg、q3d ×3(d1、d4、d7)、3 回を 1 サイクル、最大 2 サイクル
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実験的：エンドスターとシスプラチン
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胸腔内注射 45 mg;腹腔内注射 60 mg、q3d ×3(d1、d4、d7)、3 回を 1 サイクル、最大 2 サイクル
シスプラチン40mg、q3d×3(d1、d4、d7)、3回を1サイクル、最大2サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：3週間ごとに測定された進行性疾患のベースライン
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WHO基準
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3週間ごとに測定された進行性疾患のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：病気の進行まで 3 週間ごとのベースライン
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病気の進行まで 3 週間ごとのベースライン
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生活の質
時間枠：3週間ごとにベースライン
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3週間ごとにベースライン
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有害事象の発生率
時間枠：最後の治療から1ヶ月以内
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最後の治療から1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shukui Qin, MD、The 81st Hospital of Chinese PLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月31日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。