Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar a/nebo cisplatina pro léčbu maligního pleurálního výpotku nebo ascitu

31. července 2014 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie endostaru a/nebo cisplatiny u pacientů s maligním pleurálním výpotkem nebo ascitem

Cílem této studie je porovnat účinnost přípravku Endostar/cisplatina se samotnou cisplatinou nebo samotným Endostarem u pacientů s maligním pleurálním výpotkem nebo ascitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, Čína
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika nádoru hrudníku nebo břicha
  • Alespoň střední množství maligního pleurálního výpotku nebo ascitu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • Přiměřená hematologická, srdeční, ledvinová a jaterní funkce
  • Žádná velká operace během 4 týdnů před touto studií
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
  • Důkaz krvácivé diatézy, závažná infekce
  • Důkaz infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční insuficience
  • Přítomnost závažné CHOPN a/nebo respiračního selhání
  • Alergický na studovaný lék
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiných klinických studiích během 30 dnů před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cisplatina
Lék: Cisplatina
cisplatina 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3krát jako jeden cyklus, maximálně 2 cykly
Aktivní komparátor: Endostar
Lék: Endostar
intrapleurální injekce 45 mg; intraperitoneální injekce 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3krát jako jeden cyklus, maximálně 2 cykly
Experimentální: Endostar a Cisplatina
Lék: Endostar
intrapleurální injekce 45 mg; intraperitoneální injekce 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3krát jako jeden cyklus, maximálně 2 cykly
Lék: Cisplatina
cisplatina 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3krát jako jeden cyklus, maximálně 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: výchozí hodnoty k měřenému progresivnímu onemocnění každé tři týdny
Kritéria WHO
výchozí hodnoty k měřenému progresivnímu onemocnění každé tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: výchozí hodnoty každé tři týdny až do progrese onemocnění
výchozí hodnoty každé tři týdny až do progrese onemocnění
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav každé tři týdny
výchozí stav každé tři týdny
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 měsíc po posledním ošetření
Až 1 měsíc po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM-90

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní ascites

Klinické studie na Endostar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit