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Endostar und/oder Cisplatin zur Behandlung von malignem Pleuraerguss oder Aszites

31. Juli 2014 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie mit Endostar und/oder Cisplatin bei Patienten mit malignem Pleuraerguss oder Aszites

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Endostar/Cisplatin mit Cisplatin allein oder Endostar allein bei Patienten mit malignem Pleuraerguss oder Aszites zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Brust- oder Bauchtumors
  • Mindestens mittlere Menge an bösartigem Pleuraerguss oder Aszites
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 2 Monate
  • Angemessene hämatologische, kardiale, renale und hepatische Funktion
  • Keine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Hinweise auf blutende Diathese, schwere Infektion
  • Hinweise auf Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • Vorliegen einer schweren COPD und/oder Ateminsuffizienz
  • Allergisch gegen das Studienmedikament
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), dreimal als ein Zyklus, höchstens 2 Zyklen
Aktiver Komparator: Endostar
Arzneimittel: Endostar
intrapleurale Injektion 45 mg; intraperitoneale Injektion 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), dreimal als ein Zyklus, höchstens 2 Zyklen
Experimental: Endostar und Cisplatin
Arzneimittel: Endostar
intrapleurale Injektion 45 mg; intraperitoneale Injektion 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), dreimal als ein Zyklus, höchstens 2 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), dreimal als ein Zyklus, höchstens 2 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Basislinie bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung alle drei Wochen
WHO-Kriterien
Basislinie bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung alle drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Baseline alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Baseline alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie alle drei Wochen
Grundlinie alle drei Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlung
Bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIM-90

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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