Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar en/of cisplatine voor de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie of ascites

31 juli 2014 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie van Endostar en/of cisplatine bij patiënten met maligne pleurale effusie of ascites

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Endostar/cisplatine te vergelijken met cisplatine alleen of Endostar alleen bij patiënten met maligne pleurale effusie of ascites.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van thoracale of abdominale tumor
  • Ten minste een gemiddelde hoeveelheid kwaadaardige pleurale effusie of ascites
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 2 maanden
  • Adequate hematologische, hart-, nier- en leverfunctie
  • Geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bewijs van bloedingsdiathese, ernstige infectie
  • Bewijs van een hartinfarct, onstabiele angina of hartinsufficiëntie
  • Aanwezigheid van ernstige COPD en/of respiratoire insufficiëntie
  • Allergisch voor studiegeneesmiddel
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
cisplatine 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 keer als één cyclus, maximaal 2 cycli
Actieve vergelijker: Endoster
Geneesmiddel: Endoster
intrapleurale injectie 45 mg; intraperitoneale injectie 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 keer als één cyclus, maximaal 2 cycli
Experimenteel: Endostar en cisplatine
Geneesmiddel: Endoster
intrapleurale injectie 45 mg; intraperitoneale injectie 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 keer als één cyclus, maximaal 2 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
cisplatine 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 keer als één cyclus, maximaal 2 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte, elke drie weken
WHO-criteria
basislijn tot gemeten progressieve ziekte, elke drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: basislijn tot elke drie weken tot progressie van de ziekte
basislijn tot elke drie weken tot progressie van de ziekte
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn tot elke drie weken
basislijn tot elke drie weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste behandeling
Tot 1 maand na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM-90

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren