Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endostar e/o cisplatino per il trattamento del versamento pleurico maligno o dell'ascite

31 luglio 2014 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico controllato randomizzato su Endostar e/o cisplatino in pazienti con versamento pleurico maligno o ascite

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di Endostar/cisplatino con cisplatino da solo o Endostar da solo in pazienti con versamento pleurico maligno o ascite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, Cina
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di tumore toracico o addominale
  • Almeno media quantità di versamento pleurico maligno o ascite
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, cardiaca, renale ed epatica
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima di questo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Evidenza di diatesi emorragica, grave infezione
  • Evidenza di infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca
  • Presenza di BPCO grave e/o insufficienza respiratoria
  • Allergico al farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cisplatino
Droga: Cisplatino
cisplatino 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 volte in un ciclo, al massimo 2 cicli
Comparatore attivo: Endostar
Droga: Endostar
iniezione intrapleurica 45 mg; iniezione intraperitoneale 60 mg, q3d × 3(d1、d4、d7), 3 volte in un ciclo, al massimo 2 cicli
Sperimentale: Endostar e Cisplatino
Droga: Endostar
iniezione intrapleurica 45 mg; iniezione intraperitoneale 60 mg, q3d × 3(d1、d4、d7), 3 volte in un ciclo, al massimo 2 cicli
Droga: Cisplatino
cisplatino 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 volte in un ciclo, al massimo 2 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata, ogni tre settimane
Criteri dell'OMS
dal basale alla malattia progressiva misurata, ogni tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: dal basale a ogni tre settimane fino alla progressione della malattia
dal basale a ogni tre settimane fino alla progressione della malattia
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale a ogni tre settimane
basale a ogni tre settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
Fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIM-90

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endostar

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi