Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar og/eller Cisplatin til behandling af malign pleuraeffusion eller ascites

31. juli 2014 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg med Endostar og/eller Cisplatin hos patienter med ondartet pleuraeffusion eller ascites

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Endostar/cisplatin med cisplatin alene eller Endostar alene hos patienter med ondartet pleural effusion eller ascites.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af thorax- eller abdominal tumor
  • Mindst middel mængde ondartet pleural effusion eller ascites
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 2 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hjerte-, nyre- og leverfunktion
  • Ingen større operation inden for 4 uger før denne undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Tegn på blødende diatese, alvorlig infektion
  • Tegn på myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjerteinsufficiens
  • Tilstedeværelse af alvorlig KOL og/eller respirationssvigt
  • Allergisk over for at studere medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin
Medicin: Cisplatin
cisplatin 40 mg, q3d ×3(d1,d4,d7), 3 gange i én cyklus, højst 2 cyklusser
Aktiv komparator: Endostar
Medicin: Endostar
intrapleural injektion 45 mg; intraperitoneal injektion 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 gange som én cyklus, højst 2 cyklusser
Eksperimentel: Endostar og Cisplatin
Medicin: Endostar
intrapleural injektion 45 mg; intraperitoneal injektion 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 gange som én cyklus, højst 2 cyklusser
Medicin: Cisplatin
cisplatin 40 mg, q3d ×3(d1,d4,d7), 3 gange i én cyklus, højst 2 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: baseline til målt progressiv sygdom, hver tredje uge
WHO kriterier
baseline til målt progressiv sygdom, hver tredje uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: baseline til hver tredje uge indtil sygdomsprogression
baseline til hver tredje uge indtil sygdomsprogression
Livskvalitet
Tidsramme: baseline til hver tredje uge
baseline til hver tredje uge
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned efter sidste behandling
Op til 1 måned efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet ascites

Kliniske forsøg med Endostar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner