Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar i/lub cisplatyna w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie Endostar i/lub cisplatyny u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem

Celem tego badania jest porównanie skuteczności preparatu Endostar/cisplatyna z samą cisplatyną lub samym produktem Endostar u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne guza klatki piersiowej lub jamy brzusznej
  • Co najmniej średnia ilość złośliwego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, serca, nerek i wątroby
  • Brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ślady skazy krwotocznej, poważna infekcja
  • Dowody na zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub niewydolność serca
  • Obecność poważnej POChP i/lub niewydolności oddechowej
  • Alergia na badany lek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cisplatyna
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 razy jako jeden cykl, maksymalnie 2 cykle
Aktywny komparator: Endostar
Lek: Endostar
wstrzyknięcie doopłucnowe 45 mg; wstrzyknięcie dootrzewnowe 60 mg, co 3 dni × 3 (d1、d4、d7), 3 razy jako jeden cykl, maksymalnie 2 cykle
Eksperymentalny: Endostar i Cisplatyna
Lek: Endostar
wstrzyknięcie doopłucnowe 45 mg; wstrzyknięcie dootrzewnowe 60 mg, co 3 dni × 3 (d1、d4、d7), 3 razy jako jeden cykl, maksymalnie 2 cykle
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 razy jako jeden cykl, maksymalnie 2 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby, co trzy tygodnie
Kryteria WHO
od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby, co trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: wyjściową do co trzy tygodnie, aż do progresji choroby
wyjściową do co trzy tygodnie, aż do progresji choroby
Jakość życia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej co trzy tygodnie
wartości wyjściowej co trzy tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca od ostatniego zabiegu
Do 1 miesiąca od ostatniego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM-90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endostar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj