Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar og/eller Cisplatin for behandling av ondartet pleuraeffusjon eller ascites

31. juli 2014 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert kontrollert multisenterstudie av Endostar og/eller Cisplatin hos pasienter med ondartet pleuraeffusjon eller ascites

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Endostar/cisplatin med cisplatin alene eller Endostar alene hos pasienter med ondartet pleural effusjon eller ascites.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, Kina
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av thorax- eller abdominal svulst
  • Minst middels mengde ondartet pleuravæske eller ascites
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 2 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk, hjerte-, nyre- og leverfunksjon
  • Ingen større operasjon innen 4 uker før denne studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Bevis på blødende diatese, alvorlig infeksjon
  • Tegn på hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerteinsuffisiens
  • Tilstedeværelse av alvorlig KOLS og/eller respirasjonssvikt
  • Allergisk for å studere stoffet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cisplatin
Legemiddel: Cisplatin
cisplatin 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 ganger som en syklus, maksimalt 2 sykluser
Aktiv komparator: Endostar
Legemiddel: Endostar
intrapleural injeksjon 45 mg; intraperitoneal injeksjon 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 ganger som en syklus, maksimalt 2 sykluser
Eksperimentell: Endostar og Cisplatin
Legemiddel: Endostar
intrapleural injeksjon 45 mg; intraperitoneal injeksjon 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 ganger som en syklus, maksimalt 2 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
cisplatin 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 ganger som en syklus, maksimalt 2 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: baseline til målt progressiv sykdom, hver tredje uke
WHOs kriterier
baseline til målt progressiv sykdom, hver tredje uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: baseline til hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon
baseline til hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon
Livskvalitet
Tidsramme: baseline til hver tredje uke
baseline til hver tredje uke
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned etter siste behandling
Inntil 1 måned etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIM-90

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere