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악성 흉수 또는 복수의 치료를 위한 엔도스타 및/또는 시스플라틴

2014년 7월 31일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

악성 흉막 삼출 또는 복수가 있는 환자에서 Endostar 및/또는 시스플라틴의 무작위 제어 다기관 시험

이 연구의 목적은 악성 흉수 또는 복수가 있는 환자에서 Endostar/cisplatin과 시스플라틴 단독 또는 Endostar 단독의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

336

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, 중국
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 또는 복부 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 적어도 중간 정도의 악성 흉막 삼출 또는 복수
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 2개월
  • 적절한 혈액학적, 심장, 신장 및 간 기능
  • 이 연구 전 4주 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 전이 환자
  • 출혈 체질, 심각한 감염의 증거
  • 심근 경색, 불안정 협심증 또는 심부전의 증거
  • 심각한 COPD 및/또는 호흡 부전의 존재
  • 연구 약물에 알레르기
  • 임산부 또는 수유부
  • 본 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시스플라틴
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 1주기로 3회, 많아야 2주기
활성 비교기: 엔도스타
의약품: 엔도스타
흉막내 주사 45 mg; 복강내 주사 60 mg, q3d ×3(d1, d4, d7), 1주기로 3회, 많아야 2주기
실험적: 엔도스타와 시스플라틴
의약품: 엔도스타
흉막내 주사 45 mg; 복강내 주사 60 mg, q3d ×3(d1, d4, d7), 1주기로 3회, 많아야 2주기
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 1주기로 3회, 많아야 2주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 베이스라인에서 측정된 진행성 질환까지, 3주마다
WHO 기준
베이스라인에서 측정된 진행성 질환까지, 3주마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 기준선에서 질병 진행까지 매 3주마다
기준선에서 질병 진행까지 매 3주마다
삶의 질
기간: 기준선에서 3주마다
기준선에서 3주마다
부작용의 발생률
기간: 마지막 시술 후 최대 1개월
마지막 시술 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIM-90

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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