Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндостар и/или цисплатин для лечения злокачественного плеврального выпота или асцита

31 июля 2014 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование Эндостара и/или Цисплатина у пациентов со злокачественным плевральным выпотом или асцитом

Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинации Эндостар/цисплатин с монотерапией цисплатином или монотерапией Эндостаром у пациентов со злокачественным плевральным выпотом или асцитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, Китай
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз опухоли грудной или брюшной полости
  • По крайней мере среднее количество злокачественного плеврального выпота или асцита
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
  • Адекватная гематологическая, сердечная, почечная и печеночная функции
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель до этого исследования.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Признаки геморрагического диатеза, тяжелой инфекции
  • Признаки инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности
  • Наличие серьезной ХОБЛ и/или дыхательной недостаточности
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в других клинических испытаниях в течение 30 дней до этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цисплатин
Лекарство: Цисплатин
цисплатин 40 мг, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 раза за один цикл, максимум 2 цикла
Активный компаратор: Эндостар
Лекарство: Эндостар
внутриплевральная инъекция 45 мг; внутрибрюшинно 60 мг, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 раза за один цикл, не более 2 циклов
Экспериментальный: Эндостар и Цисплатин
Лекарство: Эндостар
внутриплевральная инъекция 45 мг; внутрибрюшинно 60 мг, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 раза за один цикл, не более 2 циклов
Лекарство: Цисплатин
цисплатин 40 мг, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 раза за один цикл, максимум 2 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания, каждые три недели
Критерии ВОЗ
от исходного уровня до измеряемого прогрессирующего заболевания, каждые три недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: исходный уровень каждые три недели до прогрессирования заболевания
исходный уровень каждые три недели до прогрессирования заболевания
Качество жизни
Временное ограничение: базовый уровень каждые три недели
базовый уровень каждые три недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 месяца после последней обработки
До 1 месяца после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM-90

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться