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Endostar et/ou cisplatine pour le traitement de l'épanchement pleural malin ou de l'ascite

31 juillet 2014 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai multicentrique contrôlé randomisé d'Endostar et/ou de cisplatine chez des patients atteints d'épanchement pleural malin ou d'ascite

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d'Endostar/cisplatine avec celle de cisplatine seul ou d'Endostar seul chez des patients présentant un épanchement pleural malin ou une ascite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, Chine
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de tumeur thoracique ou abdominale
  • Au moins une quantité moyenne d'épanchement pleural malin ou d'ascite
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 2 mois
  • Fonction hématologique, cardiaque, rénale et hépatique adéquate
  • Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant cette étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC)
  • Preuve de diathèse hémorragique, infection grave
  • Preuve d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque
  • Présence d'une MPOC grave et/ou d'une insuffisance respiratoire
  • Allergique au médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cisplatine
Médicament: Cisplatine
cisplatine 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 fois en un cycle, au plus 2 cycles
Comparateur actif: Endostar
Médicament: Endostar
injection intrapleurale 45 mg; injection intrapéritonéale 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 fois en un cycle, au plus 2 cycles
Expérimental: Endostar et cisplatine
Médicament: Endostar
injection intrapleurale 45 mg; injection intrapéritonéale 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 fois en un cycle, au plus 2 cycles
Médicament: Cisplatine
cisplatine 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 fois en un cycle, au plus 2 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: de la ligne de base à la maladie progressive mesurée, toutes les trois semaines
Critères OMS
de la ligne de base à la maladie progressive mesurée, toutes les trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: de base à toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie
de base à toutes les trois semaines jusqu'à progression de la maladie
Qualité de vie
Délai: de base à toutes les trois semaines
de base à toutes les trois semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après le dernier traitement
Jusqu'à 1 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimation)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM-90

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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