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Endostar e/ou Cisplatina para tratamento de derrame pleural maligno ou ascite

31 de julho de 2014 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico randomizado e controlado de Endostar e/ou Cisplatina em pacientes com derrame pleural maligno ou ascite

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Endostar/cisplatina com cisplatina isolada ou Endostar isoladamente em pacientes com derrame pleural maligno ou ascite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de tumor torácico ou abdominal
  • Pelo menos uma quantidade média de derrame pleural maligno ou ascite
  • Status de Desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 2 meses
  • Função hematológica, cardíaca, renal e hepática adequadas
  • Nenhuma cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores a este estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC)
  • Evidência de diátese hemorrágica, infecção grave
  • Evidência de infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca
  • Presença de DPOC grave e/ou insuficiência respiratória
  • Alérgico ao medicamento em estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Participação em outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cisplatina
Medicamento: Cisplatina
cisplatina 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 vezes em um ciclo, no máximo 2 ciclos
Comparador Ativo: Endostar
Medicamento: Endostar
injeção intrapleural 45 mg; injeção intraperitoneal 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 vezes em um ciclo, no máximo 2 ciclos
Experimental: Endostar e Cisplatina
Medicamento: Endostar
injeção intrapleural 45 mg; injeção intraperitoneal 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 vezes em um ciclo, no máximo 2 ciclos
Medicamento: Cisplatina
cisplatina 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 vezes em um ciclo, no máximo 2 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: linha de base para doença progressiva medida, a cada três semanas
Critérios da OMS
linha de base para doença progressiva medida, a cada três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: linha de base a cada três semanas até a progressão da doença
linha de base a cada três semanas até a progressão da doença
Qualidade de vida
Prazo: linha de base a cada três semanas
linha de base a cada três semanas
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 1 mês após o último tratamento
Até 1 mês após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM-90

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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