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Endostar y/o cisplatino para el tratamiento de derrame pleural maligno o ascitis

31 de julio de 2014 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado de Endostar y/o cisplatino en pacientes con derrame pleural maligno o ascitis

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de Endostar/cisplatino con cisplatino solo o Endostar solo en pacientes con derrame pleural maligno o ascitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de tumor torácico o abdominal
  • Al menos cantidad media de derrame pleural maligno o ascitis
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 2 meses
  • Función hematológica, cardíaca, renal y hepática adecuada
  • Ninguna cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
  • Evidencia de diátesis hemorrágica, infección grave
  • Evidencia de infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca
  • Presencia de EPOC grave y/o insuficiencia respiratoria
  • Alérgico al fármaco del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cisplatino
Droga: Cisplatino
cisplatino 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 veces como un ciclo, como máximo 2 ciclos
Comparador activo: Endostar
Droga: Endostar
inyección intrapleural 45 mg; inyección intraperitoneal 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 veces como un ciclo, como máximo 2 ciclos
Experimental: Endostar y Cisplatino
Droga: Endostar
inyección intrapleural 45 mg; inyección intraperitoneal 60 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 veces como un ciclo, como máximo 2 ciclos
Droga: Cisplatino
cisplatino 40 mg, q3d ×3(d1、d4、d7), 3 veces como un ciclo, como máximo 2 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida, cada tres semanas
Criterios de la OMS
desde el inicio hasta la enfermedad progresiva medida, cada tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: línea de base a cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad
línea de base a cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad
Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base a cada tres semanas
línea de base a cada tres semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del último tratamiento
Hasta 1 mes después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM-90

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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