Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostar ja/tai sisplatiini pahanlaatuisen pleuraeffuusion tai askitesin hoitoon

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus endostarilla ja/tai sisplatiinilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai askites

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Endostar/sisplatiinin tehoa pelkkään sisplatiiniin tai pelkkään Endostariin potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai askites.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • The 81st Hospital of Chinese PLA
      • Qingdao, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Medical College, QingDao University
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintakehän tai vatsan kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Vähintään keskimääräinen pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai askites
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
  • Riittävä hematologinen, sydämen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Ei suurta leikkausta 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
  • Todisteet verenvuotodiateesista, vakavasta infektiosta
  • Todisteet sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista tai sydämen vajaatoiminnasta
  • Vakava COPD ja/tai hengitysvajaus
  • Allerginen tutkimuslääkkeelle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sisplatiini
Lääke: Sisplatiini
sisplatiini 40 mg, q3d × 3(d1,d4,d7), 3 kertaa yhtenä syklinä, enintään 2 sykliä
Active Comparator: Endostar
Lääke: Endostar
keuhkopussinsisäinen injektio 45 mg; vatsaontelonsisäinen injektio 60 mg, q3d × 3(d1、d4、d7), 3 kertaa yhtenä syklinä, enintään 2 sykliä
Kokeellinen: Endostar ja sisplatiini
Lääke: Endostar
keuhkopussinsisäinen injektio 45 mg; vatsaontelonsisäinen injektio 60 mg, q3d × 3(d1、d4、d7), 3 kertaa yhtenä syklinä, enintään 2 sykliä
Lääke: Sisplatiini
sisplatiini 40 mg, q3d × 3(d1,d4,d7), 3 kertaa yhtenä syklinä, enintään 2 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta mitattuun etenevään sairauteen kolmen viikon välein
WHO:n kriteerit
lähtötasosta mitattuun etenevään sairauteen kolmen viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: kolmen viikon välein taudin etenemiseen saakka
kolmen viikon välein taudin etenemiseen saakka
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kolmen viikon välein
kolmen viikon välein
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
Jopa 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of Chinese PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM-90

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa